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德琪醫(yī)藥-B(06996):澳大利亞藥品管理局確認ATG-022用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的I期臨床試驗的臨床試驗通知-天天亮點

文章來源:智通財經(jīng)  發(fā)布時間: 2023-02-01 20:16:49  責(zé)任編輯:cfenews.com
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(資料圖)

德琪醫(yī)藥-B(06996)發(fā)布公告,ATG-022用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的首次臨床試驗(CLINCH試驗)的申請已獲得悉尼Bellberry人類研究倫理委員會(HREC)批準(zhǔn),澳大利亞藥品管理局(TGA)已于2023年1月30日確認了該項目的臨床試驗通知(CTN)。CLINCH試驗?zāi)壳耙勋@準(zhǔn)在澳大利亞開展,并將在近期內(nèi)啟動。

ATG-022是一種靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物。Claudin為通常在細胞間緊密連接內(nèi)表達以形成調(diào)節(jié)細胞滲透性的屏障的細胞黏附分子。在癌癥中,Claudin會因為細胞極性改變而在細胞表面表達。Claudin18.2異構(gòu)體在多種原發(fā)性惡性腫瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中過度表達。

臨床前研究數(shù)據(jù)(包括在2022年美國癌癥研究學(xué)會(2022AACR)公布的胃癌患者來源的異種移植模型的結(jié)果)顯示,ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin18.2結(jié)合,表現(xiàn)出強大的體外及體內(nèi)抗腫瘤療效,并在Claudin18.2低表達模型中觀察到體內(nèi)療效。這有可能為ATG-022在存在各種Claudin18.2表達水平的胃癌患者中的廣泛臨床應(yīng)用鋪平道路。ATG-022在符合藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)的毒理學(xué)研究中表現(xiàn)出良好安全性。

關(guān)鍵詞: 臨床試驗 澳大利亞 胃癌患者 緊密連接

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