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格隆匯1月19日丨健康元(600380)(600380.SH)公布，公司近日從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，公司控股子公司麗珠集團(000513)的控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(簡稱“麗珠單抗”，公司直接和間接持有的麗珠單抗的權益為55.90%)提交的托珠單抗注射液(安維泰?)的藥品上市許可申請已獲批準。

安維泰?是以羅氏公司的托珠單抗(雅美羅?)作為參照藥，按照生物類似藥研發(fā)的托珠單抗注射液。上市申報注冊的受理時間為2021年12月(受理號：CXSS2101056國)，該藥品適應癥為類風濕關節(jié)炎。

目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》，對于重癥病例且實驗室檢測IL-6水平明顯升高者可試用。

截至該公告日，安維泰?累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣1.78億元。

關鍵詞： 新型冠狀病毒 類風濕關節(jié)炎 間接持有 上市許可