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格隆匯2月22日丨和譽(yù)-B(02256.HK)發(fā)布公告，2023年2月22日，克服FGFR耐藥性突變的新一代小分子FGFR抑制劑ABSK121獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件，即將在中國(guó)啟動(dòng)治療晚期實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)。這是繼ABSK121不久前獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局新藥臨床試驗(yàn)(“IND”)批準(zhǔn)之后，和譽(yù)醫(yī)藥在該項(xiàng)目上取得的又一重要進(jìn)展。

ABSK121是一種小分子FGFR抑制劑，由和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，用于解決原發(fā)性 FGFR2及FGFR3突變以及那些被預(yù)測(cè)為會(huì)導(dǎo)致對(duì)當(dāng)前FGFR靶向療法的獲得耐藥性的突變，包括在膽管癌、膀胱癌及其他類型的癌癥中觀察到的門控開關(guān)、分子剎車及激活環(huán)突變。在臨床前研究中，ABSK121在驅(qū)動(dòng)原發(fā)性疾病和獲得耐藥性的廣泛臨床相關(guān)突變中表現(xiàn)出卓越的效力和最廣泛的覆蓋范圍。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 期臨床試驗(yàn) 食品藥品監(jiān)督管理局 重要進(jìn)展