（原標題：神州細胞：2022年營收增長超6倍 創(chuàng)新藥管線進入收獲期）

(相關(guān)資料圖)

從營收為0到營收破10億，神州細胞僅用了不到兩年時間。

4月25日晚間，神州細胞（股票代碼：688520.SH）2022年年報出爐。隨著旗下產(chǎn)品逐步獲準上市銷售、獲得市場認可，神州細胞營業(yè)收入也獲得了爆發(fā)式增長。

具體來看，2022年公司取得了10.23 億元的營業(yè)收入，較上年同期增長661.33%；歸屬于母公司股東的凈虧損為 5.19億元，同比減少虧損40.13%；扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈虧損為 3.96億元，同比減少虧損55.35%。

截至目前，公司已有1個重組蛋白藥物及1個單抗產(chǎn)品獲批上市、2個疫苗產(chǎn)品被國家納入緊急使用，2個生物類似藥單抗品種處在上市審評階段，另有多個品種處于臨床研究中后期階段。隨著其他產(chǎn)品的陸續(xù)獲批上市，有望持續(xù)擴大神州細胞的營收規(guī)模，逐步實現(xiàn)扭虧為盈。

重組八因子產(chǎn)品破10億銷售額

創(chuàng)新藥管線進入收獲期

神州細胞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，專注于惡性腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和遺傳病等多個治療和預(yù)防領(lǐng)域的生物藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。經(jīng)過多年積累，公司已建立覆蓋生物藥研發(fā)和生產(chǎn)全鏈條的技術(shù)平臺，自主研發(fā)了單克隆抗體、重組蛋白、創(chuàng)新疫苗等多條生物藥產(chǎn)品管線。

一劑創(chuàng)新藥，從基礎(chǔ)研究、臨床前研到臨床試驗，再到中試生產(chǎn)、新藥審批、上市生產(chǎn)，這一過程投資大、周期長、風險高，因此在創(chuàng)新藥領(lǐng)域往往有這樣一種的說法，即藥物耗時10年、耗資10億美金、僅10%的成功率。而一旦創(chuàng)新藥研發(fā)成功即可獲得高收益。

在2021年6月之前，神州細胞無產(chǎn)品獲批上市，因此營收一直為0。直到2021年7月，神州細胞歷時14年，自主研發(fā)的首個產(chǎn)品安佳因?（重組人凝血因子 VIII）終于獲批上市，當年就創(chuàng)下1.34億元銷售額。

在神州細胞安佳因?上市前，我國已批準上市的重組凝血因子VIII包括Bayer的拜科奇?和科躍奇?、Baxter的百因止?、Pfizer的任捷?和Novosibirsk的諾易?，均為進口產(chǎn)品。安佳因?的上市，讓國產(chǎn)重組凝血因子VIII實現(xiàn)“0”的突破。

2022年，安佳因?迎來首個完整銷售年度。依托較強競爭力的產(chǎn)能和成本優(yōu)勢，并憑借營銷團隊豐富的專業(yè)知識和有效的營銷策略，安佳因?在 2022 年一直保持強勁的銷售增長曲線，報告期內(nèi)其銷售收入一舉突破10 億元，超市場預(yù)期。

年報顯示，安佳因?所屬產(chǎn)品分類是重組蛋白藥物，重組蛋白藥物的2022年營業(yè)收入較去年增長647%，雖然相應(yīng)的營業(yè)成本同比增長了343%，但營業(yè)成本增速遠低于營收增速，也因此獲得了更多利潤，重組蛋白藥物毛利率較上年增加 2.13個百分點至96.89%。

僅用一款創(chuàng)新藥，年銷售額就突破10億元，神州細胞多年耕耘，終喜獲成果。2023年1月底，安佳因?又新增 12 歲以下兒童適應(yīng)癥的補充上市申請獲得批準。兒童適應(yīng)癥獲批后，有助于更好地滿足兒童患者的用藥需求， 進一步提高公司產(chǎn)品的市場競爭力和市場占有率，對公司未來營業(yè)收入增長具有積極影響。

除安佳因?產(chǎn)品外，神州細胞首個抗體藥物即抗腫瘤產(chǎn)品安平希?（瑞帕妥單抗注射液）于2022 年 8 月獲批。神州細胞安平希?（瑞帕妥單抗注射液）適用于新診斷 CD20 陽性彌漫大 B 細胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

安平希?的上市，有助于提高抗 CD20 單抗藥物的可及性，更好的實現(xiàn)淋巴瘤患者屬地化診療，使得淋巴瘤患者能夠及早診斷及時治療，切實助力我國淋巴瘤患者 5 年生存率提升。年報顯示安平希?2022年第四季度開始產(chǎn)生銷售收入，報告期內(nèi)取得營收1965.75萬元。

創(chuàng)新疫苗方面，2 價重組蛋白疫苗安諾能?2 于2022 年 12 月初獲準緊急授權(quán)使用，安諾能?2是國內(nèi)首個針對變異株的新冠廣譜多價疫苗，其上市亦是實現(xiàn)這一領(lǐng)域國產(chǎn)替代的又一突破。

繼安諾能?2 獲批緊急使用之后，2023 年 3 月，公司在安諾能?2 基礎(chǔ)上進一步研發(fā)的新一代 4 價改良型疫苗升級版安諾能?4 亦被納入緊急使用。與此同時，公司也在國內(nèi)積極開展 III 期臨床疫苗保護效力和安全性研究（已于2023 年 1 月完成入組）以及 3-18 歲人群的Ⅱ期臨床免疫原性橋接研究，以推動安諾能?4最終獲得附條件上市批準。

臨床在研產(chǎn)品方面，公司兩個生物類似藥 SCT630 和 SCT510 正處在上市審評階段，有望于 2023 年內(nèi)獲批上市；公司 14 價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗產(chǎn)品 SCT1000 正在與國家藥監(jiān)局溝通Ⅲ期臨床研究方案，待確定后將盡快啟動Ⅲ期臨床研究，并計劃在 2023 年內(nèi)完成入組；PD-1 單抗的兩個適應(yīng)癥均已完成入組，正在隨訪階段，預(yù)計 2023 年內(nèi)申報上市。

臨床前研究方面，公司繼續(xù)重點開發(fā)多種臨床需求缺口大以及具有 best-in-class 潛質(zhì)的疫苗及單抗、雙抗和三抗產(chǎn)品，并有望自 2023 年下半年開始陸續(xù)將產(chǎn)品推進到臨床申報階段。

雖然2022年我國醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展增速有所下滑，據(jù)統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2022年我國醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)累計營業(yè)收入同比下滑1.6%，累計利潤同比下滑31.8%。行業(yè)整體表現(xiàn)不佳，但神州細胞憑借多年積累逆勢而上，報告期內(nèi)合同負債期末較期初增長523.48%，多條創(chuàng)新藥管線進入收獲期。

出海向世界

國際業(yè)務(wù)布局謀篇

神州細胞的視角并不僅局限于國內(nèi)，單克隆抗體、重組蛋白、疫苗藥物在海外市場的需求缺口巨大。神州細胞憑借自身技術(shù)能力，具備全球競爭力的品種的數(shù)量逐步增多，加之國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)快速發(fā)展，神州細胞具備出海潛力。

鑒于凝血八因子藥物廣闊的國際市場空間，給公司首款上市藥物安佳因?提供了開拓市場的良機。報告期內(nèi)，神州細胞穩(wěn)步推進安佳因?的國際化進程。公司目前已與印度、土耳其、印尼、斯里蘭卡、巴西、巴基斯坦、沙特、阿爾及利亞等區(qū)域合作伙伴簽約，利用合作方在當?shù)氐呐R床、注冊和銷售經(jīng)驗，推動安佳因?盡快在當?shù)厣虡I(yè)化，預(yù)計自 2025 年開始可以在境外市場陸續(xù)上市。同時公司新冠病毒重組蛋白疫苗在阿聯(lián)酋、約旦、老撾等多個國家獲批開展多項 II/III 期臨床免疫原性和安全性研究。

為推動公司全球產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略，神州細胞工程于 2022 年底在澳大利亞設(shè)立了全資子公司神州細胞（澳大利 亞）有限公司，未來公司將根據(jù)實際經(jīng)營需要，分階段逐步投入總計不超過5000 萬澳元的自有資金，以支持海外研發(fā)開展。

為滿足市場需求，報告期內(nèi)公司亦在積極進行產(chǎn)能擴建。2022 年 6 月，公司新增生產(chǎn)范圍“預(yù)防用生物制品”，包括公司 2 價新冠重組蛋白疫苗及 14 價 HPV 疫苗，新增生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線包括原液車間及原液生產(chǎn)線、佐劑車間及佐劑生產(chǎn)線、制劑車間及制劑生產(chǎn)線、包裝車間及包裝線，意味著公司在疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)布局進入了新的發(fā)展階段。2023 年 3 月，又在此基礎(chǔ)上先后新增 4 價新冠重組蛋白疫苗的生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)車間和生產(chǎn)線，以及新建了自動化立體庫提升供應(yīng)鏈管理能力。

產(chǎn)業(yè)化進展方面，公司一期生產(chǎn)基地已按照GMP標準建成可實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的12000L原液生產(chǎn)線；二期生產(chǎn)基地已完成 1 條 10000L 規(guī)模原液線、3 條制劑灌裝線、3 條包裝線、常溫庫及其他輔助車間的凈化裝修，另有兩條同等規(guī)模的原液生產(chǎn)線正在建設(shè)中。部分品種已在該等原液和制劑生產(chǎn)線成功完成工藝驗證和試生產(chǎn)。

研發(fā)投入近10億

為公司長遠發(fā)展蓄力

正如上文所說，“燒錢”的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，研發(fā)周期長、研發(fā)投入高，尤其是對多產(chǎn)品管線的公司來說，每年研發(fā)投入更是達到或者超過數(shù)十億元。但不可否認的是，持續(xù)的研發(fā)投入是創(chuàng)新藥企業(yè)保持技術(shù)和競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵因素之一。

2022年神州細胞研發(fā)總投入9.73億元，較2021 年同比增長 32.86%，占營業(yè)收入比重達95.14%。研發(fā)投入主要用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗，快速推進現(xiàn)有臨床項目的開展和儲備項目的開發(fā)等。多品類、多產(chǎn)品線的開發(fā)策略，既充分體現(xiàn)和利用了公司全面的自主研發(fā)能力，又使公司在未來具備更強的抗風險能力。隨著公司加大研發(fā)投入，公司產(chǎn)品進度得以快速推進。知識產(chǎn)權(quán)儲備方面，2022年公司新增境內(nèi)外專利申請 157 項，3 項 PCT 國際專利申請，新獲得 4 項授權(quán)發(fā)明專利。

除研發(fā)持續(xù)投入外，神州細胞藥品的成功上市及后續(xù)推廣，使得相應(yīng)的人員薪酬、推廣費等市場銷售費用也同步增加。報告期內(nèi)神州細胞組建了新產(chǎn)品線銷售團隊，進一步完善營銷體系建設(shè)。截至報告期末銷售人員數(shù)量增至355人，同比增長53.68%，覆蓋方向包括血友病、惡性腫瘤、疫苗、自免多個領(lǐng)域。

目前，公司已在全國范圍內(nèi)建立起覆蓋面廣、渠道多樣的營銷網(wǎng)絡(luò)，合作經(jīng)銷商超過 100 家，為已上市產(chǎn)品的市場推廣和待批上市產(chǎn)品的商業(yè)化進程提供全方位的支持和保障。短期看，銷售費用的增加或增大公司運營壓力，但隨著營銷力量的不斷增強，將加速公司商務(wù)渠道拓展，提升產(chǎn)品在各級醫(yī)院、大客戶拓展等方面的滲透速度，進而提升收入。

眾所周知，創(chuàng)新藥領(lǐng)域在獲得高回報之前，必然面對高投入、長周期，唯有堅持長期主義，才有靜待花開的可能?！笆昴ヒ凰帯边@是從“0到1”的過程。如今的神州細胞已度過最艱難的時刻，隨著公司基本面的邊際改善，公司也有望獲得更多投資人的認可。今年一季度以來，包括中金公司在內(nèi)的多家機構(gòu)給予了神州細胞“買入”評級。

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