第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕。

根據(jù)6月20日上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布的《全國藥品集中采購文件(GY-YD2022-1)》，第七批國采將在7月12日進(jìn)行申報(bào)材料遞交和開標(biāo)，地點(diǎn)仍然設(shè)在上海奉賢區(qū)的東方美谷論壇酒店?？紤]到疫情的影響，擬增加線上直播方式，申報(bào)企業(yè)可以提前在“國家組織藥品集中采購綜合服務(wù)平臺(tái)”中確定會(huì)場，屆時(shí)憑入場券前往所選的分會(huì)場進(jìn)行集體觀看。

第七批國采涉及61個(gè)品種125個(gè)品規(guī)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，以2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模計(jì)算，此次集采的品種的市場規(guī)模約700億元，符合申報(bào)條件的企業(yè)近300家，是歷屆國家藥品集采規(guī)模之最，年銷售規(guī)模超過10億元的大品種有22個(gè)，占此次集采品種數(shù)的比例達(dá)到34%。

從競爭情況來看，有12個(gè)品種符合申報(bào)資格企業(yè)數(shù)量在10家以上，其中奧美拉唑注射劑符合申報(bào)資格的企業(yè)更是多達(dá)28家?？梢灶A(yù)見，這個(gè)年銷售規(guī)模超過44億元的大品種將迎來一場空前激烈的價(jià)格“廝殺”。

價(jià)格競爭升級(jí)，藥企面臨報(bào)價(jià)挑戰(zhàn)

對于參與報(bào)價(jià)的企業(yè)來說，第七批國采的“內(nèi)卷”程度將會(huì)加劇。

此輪國采對中選規(guī)則做出了調(diào)整，在經(jīng)典的“50%+1.8倍+0.1元”規(guī)則之外，新增了一組條件，中選企業(yè)必須同時(shí)滿足兩組條件，才可以獲得擬中選資格。

“50%+1.8倍+0.1元”規(guī)則指的是，要獲得擬中選資格，企業(yè)報(bào)價(jià)必須符合3個(gè)條件，即“單位可比價(jià)”≤同品種最低“單位可比價(jià)”的1.8倍;“單位可比價(jià)”≤0.1元;“單位申報(bào)價(jià)”降幅≥50%。

在滿足上述條件的基礎(chǔ)上，第七批國采文件又增加了一組條件，同品種中為最高順位的，按“同品種最高順位‘單位可比價(jià)’”/同品種最低順位‘單位可比價(jià)’”計(jì)算比值，比值結(jié)果降序排列中非前6名的，才能獲得擬中選資格。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢公司創(chuàng)始人史立臣對時(shí)代財(cái)經(jīng)表示，這個(gè)規(guī)定將會(huì)大大提高企業(yè)的報(bào)價(jià)難度。“理論上，這個(gè)比值越靠近1，中選的概率就越大，這比以前單純價(jià)格層面的競爭要更激烈，難度也更高。”

原研藥企的參與意愿，仍然是本輪國采的一大看點(diǎn)。

從前六輪的中選情況來看，原研藥企們的降價(jià)熱情并不高。以第五批國采為例，阿斯利康的艾司奧美拉唑注射劑的申報(bào)價(jià)與最高限價(jià)相比一分未降，輝瑞、第一三共等也在某些品種的報(bào)價(jià)上給出了僅不到2%的價(jià)格降幅。

據(jù)時(shí)代財(cái)經(jīng)統(tǒng)計(jì)，齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)(002422.SZ)、石藥集團(tuán)(01093.HK)、成都倍特是本次入圍產(chǎn)品數(shù)量最多的企業(yè)，分別為17個(gè)、13個(gè)、13個(gè)、12個(gè)、10個(gè)。原研藥廠方面，輝瑞以5款產(chǎn)品領(lǐng)跑，羅氏、諾華、默沙東、阿斯利康也分別有3款產(chǎn)品現(xiàn)身集采名單。

米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)顯示，在年銷售規(guī)模10億元以上的22個(gè)品種里，至少有9個(gè)品種的原研企業(yè)市場占有率在50%以上。其中，硝苯地平控釋劑型在2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的終端銷售額超過66億元，是本次集采中市場規(guī)模最大的品種，原研廠家拜耳所占的市場份額約為72.45%;年銷售規(guī)模超過30億元的美托洛爾緩釋劑型，原研廠家阿斯利康的市場份額更是高達(dá)97.45%。

為防斷供，新規(guī)則“打補(bǔ)丁”

除了中選規(guī)則以外，本次國采還新增了“主供地區(qū)”與“備供地區(qū)”的要求。

按照中選順位，擬中選企業(yè)需要依次選擇主供地區(qū)，在確認(rèn)主供地區(qū)后，還需要再選擇備供地區(qū)，在備供地區(qū)成為備選企業(yè)，并且擬中選企業(yè)的主供地區(qū)和備供地區(qū)不能重合。如果擬中選企業(yè)只有1家，則無須參加備供地區(qū)確認(rèn)。

當(dāng)主供企業(yè)無法滿足所選地區(qū)市場需求時(shí)，備供企業(yè)可以按照有關(guān)程序獲得主供企業(yè)身份。如果確認(rèn)的備選企業(yè)不能滿足供應(yīng)需求，所在省份可以啟動(dòng)增補(bǔ)備選企業(yè)供應(yīng)流程，增補(bǔ)的備選企業(yè)從該品種其他中選企業(yè)中確定。

早在第五批國采中，就有規(guī)定，中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種不能及時(shí)足量供應(yīng)或取消中選資格等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時(shí)，所在省份可啟動(dòng)備選企業(yè)供應(yīng)流程。

近一年來，集采中選企業(yè)斷供情況時(shí)有發(fā)生，這一規(guī)則為藥企中標(biāo)后斷供打上了“補(bǔ)丁”。

2022年1月，圣濟(jì)堂(600227.SH)的格列美脲片在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，聯(lián)合采購辦公室宣布取消圣濟(jì)堂的格列美脲片中選資格，將圣濟(jì)堂列入“違規(guī)名單”，禁止參與2022年1月29日至2023年7月28日的國家組織藥品集中采購申報(bào)資格，由康刻爾制藥接替成為格列美脲片的供應(yīng)企業(yè)。

2021年8月，華北制藥(600812.SH)也因?yàn)榧伤幤窋喙┒涣腥?ldquo;違規(guī)名單”。華北制藥在第三批國采中成為布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)，但因無法在山東省按照協(xié)議供應(yīng)約定采購量，決定放棄中選資格，珠海潤都接替華北制藥成為布洛芬緩釋膠囊的替補(bǔ)企業(yè)。而華北制藥則被禁止在2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)。

值得一提的是，第七批國采的信息填報(bào)工作最早于今年2月公布。按照以往的習(xí)慣，信息填報(bào)工作開展一個(gè)月以后便會(huì)公布正式集采文件，隨后進(jìn)行正式的申報(bào)材料遞交。以第五批國采為例，從2021年5月8日官方發(fā)布信息收集公告，到2021年6月23日第五批國采公布擬中選結(jié)果，當(dāng)中間隔時(shí)間僅有一個(gè)半月。受上海疫情影響，第七批國采進(jìn)度有所延遲，華北制藥也因此度過了處罰的期限。

在第七批國采中，華北制藥共計(jì)有3個(gè)藥品入圍，分別是丙酚替諾福韋、頭孢克肟，以及奧美拉唑注射劑，對應(yīng)的2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模分別為9億、26億和44億元。

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