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格隆匯8月16日丨百心安-B(02185.HK)公告，近日，公司的Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架治療冠心病患者的隨機對照臨床試驗(BIOHEART-II)達到了預設的主要臨床終點。

BIOHEART-II是一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究，對照組使用雅培公司已上市Xience依維莫司洗脫冠狀動脈支架接受治療。該研究旨在評估公司Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架在冠脈血運重建術中的安全性和有效性。該研究共招募入組431例受試者，研究顯示，主要臨床終點術后12個月病變節(jié)段內晚期管腔丟失(in-segment late lumen loss)試驗組指標達到有效性主要臨床終點且不劣于對照組。該研究中使用Bioheart生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架的患者，其安全性與使用對照支架患者類似，不會增加心梗、死亡等不良事件的風險，且未發(fā)生任何支架內血栓事件。

截至本公告日期，中國僅有兩款已商業(yè)化的全降解支架產(chǎn)品，且均為第一代全降解支架產(chǎn)品，支柱厚度超過150微米。公司是中國僅有的四家擁有處于臨床試驗階段的第二代全降解支架產(chǎn)品的國內公司之一。由于公司較其他競爭者更早于中國完成隨機對照臨床試驗患者入組，故預期Bioheart將成為全球首個基于多中心隨機對照臨床試驗結果獲得監(jiān)管批準的第二代全降解支架系統(tǒng)。Bioheart于2017年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局認定為創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械，因此合資格進入快速審批程序。展望未來，公司將持續(xù)進行其臨床與注冊申報計劃，并將積極做好商業(yè)化前期準備將Bioheart推向市場。公司將繼續(xù)加強其內部研發(fā)能力，并為臨床護理帶來創(chuàng)新。

關鍵詞： Bioheart 臨床試驗