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事件 2022 年11 月9 日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)林普利塞（商品名：因他瑞?）的新藥上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 簡評(píng) BD 項(xiàng)目開花結(jié)果，創(chuàng)新藥進(jìn)一步兌現(xiàn) 林普利塞是恒瑞醫(yī)藥引進(jìn)的1 類新藥，由瓔黎藥業(yè)研發(fā)，是一種磷脂酰肌醇3-激酶-δ（Phosphoinositide 3-kinase-δ，PI3Kδ）小分子抑制劑。2021 年2 月，恒瑞醫(yī)藥與瓔黎藥業(yè)達(dá)成協(xié)議，瓔黎藥業(yè)授予恒瑞醫(yī)藥針對(duì)林普利塞在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)權(quán)益以及排他性獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。作為公司BD 項(xiàng)目中第一個(gè)上市的創(chuàng)新藥，林普利塞的上市具有里程碑意義，證實(shí)了恒瑞醫(yī)藥的BD 實(shí)力，同時(shí)也為后續(xù)更多BD 項(xiàng)目的落地打開局面。 林普利塞療效積極，安全可控 在2022 歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)公布了林普利塞治療R/R FL 患者的中國II 期臨床試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)，該研究納入至少接受過2 次全身治療的R/R FL 患者，接受林普利塞80mg 治療，口服，每日一次。結(jié)果顯示，患者總緩解率（ORR）為79.8%，疾病控制率（DCR）達(dá)96.6%，12 個(gè)月總生存（OS）率為91.4%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為13.4 個(gè)月。安全性方面，林普利塞大多數(shù)不良反應(yīng)可控，患者總體耐受性良好。 除了在B 細(xì)胞惡性腫瘤中顯示出積極的療效和可控的安全性外，林普利塞在T 細(xì)胞淋巴瘤治療領(lǐng)域也有不俗表現(xiàn)。根據(jù)公司披露，一項(xiàng)納入43 例難治或復(fù)發(fā)性外周T 細(xì)胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者的Ib 期研究顯示，在41 例可評(píng)估療效的患者中，ORR 為61.0%，DCR 為90.0%，mPFS 為10.3 個(gè)月。在43 例患者的安全性分析中，未出現(xiàn)非預(yù)期毒性。林普利塞的高選擇性體現(xiàn)在其對(duì)PI3Kδ的選擇較其他三種亞型（PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kγ）選擇倍數(shù)均大于30，進(jìn)而有助于降低因抑制其他亞基而易出現(xiàn)的高血糖、高血壓及腹瀉等不良反應(yīng)。 此外，林普利塞目前已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的針對(duì)FL、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、T 細(xì)胞淋巴瘤三項(xiàng)適應(yīng)癥的孤兒藥資格認(rèn)定。本次獲批上市，標(biāo)志著林普利塞作為中國首個(gè)高選擇性PI3Kδ抑制劑全面投入應(yīng)用，有望進(jìn)一步完善目前R/R FL、R/R PTCL 等非霍奇金淋巴瘤的治療方案，為更多中國淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。 基于R/R FL、R/R CLL/SLL、R/R PTCL 等多個(gè)領(lǐng)域探索，林普利塞市場空間遠(yuǎn)期有望超過40 億。 新產(chǎn)品上市疊加醫(yī)保放量，持續(xù)拉動(dòng)業(yè)績修復(fù) 公司共有12 個(gè)創(chuàng)新藥，自2011 年起艾瑞昔布上市，隨后2014 年甲磺酸阿帕替尼，2018 年硫培非格司亭、馬來酸吡咯替尼，2019 年卡瑞利珠單抗、甲苯磺酸瑞馬唑侖，2020 年氟唑帕利，2021 年海曲泊帕乙醇胺、脯氨酸恒格列凈、羥乙磺酸達(dá)爾西利等陸續(xù)上市，到2022 年6 月SHR3680 瑞維魯胺上市，11 月PI3Kδ 林普利塞獲批上市。公司的創(chuàng)新藥矩陣日益壯大，產(chǎn)品管線組合及生命力也越來越強(qiáng)。其中2021 年參加醫(yī)保談判的有瑞馬唑侖、氟唑帕利、海曲泊帕3 個(gè)創(chuàng)新藥，2022 年參加醫(yī)保談判的有恒格列凈、達(dá)爾西利、瑞維魯胺等3 個(gè)創(chuàng)新藥，2022 年醫(yī)保新增適應(yīng)癥通過形式審查的有卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、瑞馬唑侖等3 個(gè)創(chuàng)新藥。新納入醫(yī)保疊加新增適應(yīng)癥或?qū)⒗瓌?dòng)公司整體業(yè)績加速修復(fù)。 后續(xù)管線儲(chǔ)備豐富，有望每年推出創(chuàng)新藥上市 恒瑞醫(yī)藥在研管線儲(chǔ)備豐富，共有3 款產(chǎn)品處于NDA 階段，10 款全新藥物處于Ⅲ期階段。NDA 階段的包括：（1）SHR-1316（PD-L1）聯(lián)合（卡鉑+依托泊苷）一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌；（2）瑞格列汀（DPP-IV）單藥/聯(lián)合（二甲雙胍）治療2 型糖尿??；（3）SHR8008（CYP51）單藥治療急性外陰陰道假絲酵母菌病。 其他有望在2023-2025 年上市的10 個(gè)III 期產(chǎn)品包括：SHR8028(環(huán)孢素A)、SHR8058(NOV03)、SHR8554(MOR) 、SHR4640(URAT1) 、SHR-1701(PD-L1/TGF- β ) 、SHR-1314(IL-17) 、SHR0302(JAK1) 、SHR-1209(PCSK9)、SHR-A1811(HER2 ADC)。伴隨著每年新產(chǎn)品的上市，公司將迎來新一輪的蓬勃發(fā)展。 盈利預(yù)測及投資評(píng)級(jí)： 我們預(yù)計(jì)公司2022、2023、2024 年?duì)I業(yè)收入分別為216.44、254.35、295.41 億元，對(duì)應(yīng)增速分別為-16.45%、17.98%、15.69%；歸母凈利分別為42.25、49.61、60.43 億元，對(duì)應(yīng)增速-6.73%、17.42%、21.81%，PE 為61.52、52.39、43.01 倍，考慮到公司在腫瘤、免疫、麻醉、影像、疼痛管理、心血管、代謝、神經(jīng)等領(lǐng)域及我國創(chuàng)新藥等領(lǐng)域的廣泛布局，維持“買入”評(píng)級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)分析 行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)：因?yàn)樾袠I(yè)政策調(diào)整帶來的研究設(shè)計(jì)要求變化、價(jià)格變化、帶量采購政策變化、醫(yī)保報(bào)銷范圍及比例變化等風(fēng)險(xiǎn)。 研發(fā)不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：新藥物在研發(fā)過程中，存在臨床入組進(jìn)度不確定、療效結(jié)果及安全性結(jié)果數(shù)據(jù)不確定等風(fēng)險(xiǎn)。 審批不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：審批過程中存在資料補(bǔ)充、審批流程變化等因素導(dǎo)致的審批周期延長等風(fēng)險(xiǎn)。 銷售不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：藥物上市后在銷售過程中會(huì)受到散點(diǎn)式疫情影響、競爭格局加劇、物流運(yùn)力不足、生產(chǎn)產(chǎn)能不足等風(fēng)險(xiǎn)。 國際化不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)：國際化存在地緣政治，海外臨床開展、審批環(huán)節(jié)變化等帶來的風(fēng)險(xiǎn)?！久庳?zé)聲明】本文僅代表第三方觀點(diǎn)，不代表和訊網(wǎng)立場。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)自擔(dān)。

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