【資料圖】

格隆匯11月15日丨恒瑞醫(yī)藥(600276)(600276.SH)公布，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司(簡稱“瑞石生物”)治療特應(yīng)性皮炎的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究RSJ10333(QUARTZ3)(簡稱“RSJ10333研究”)，由研究者總體評(píng)分(IGA)達(dá)到0(皮損完全清除)或1(幾乎完全清除)，且較基線下降≥2分的受試者比例(IGA0/1應(yīng)答)以及濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)(EASI)較基線改善至少75%(EASI75應(yīng)答)的受試者比例判定的主要研究終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的有效標(biāo)準(zhǔn)。研究結(jié)果顯示，16周時(shí)接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片(SHR0302片)單一療法的12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者達(dá)到IGA0/1應(yīng)答及EASI75應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組。在改善皮膚瘙癢方面艾瑪昔替尼片的療效同樣顯著優(yōu)于安慰劑。

RSJ10333研究是一項(xiàng)評(píng)估口服艾瑪昔替尼片對比安慰劑用于中-重度特應(yīng)性皮炎治療的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究，由北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授擔(dān)任主要研究者。研究的共同主要終點(diǎn)是治療16周時(shí)達(dá)到IGA0/1應(yīng)答和EASI75應(yīng)答的受試者比例。

研究共納入 336名12歲及以上中至重度特應(yīng)性皮炎受試者，隨機(jī)接受口服每日一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片或安慰劑治療。主要終點(diǎn)評(píng)估時(shí)間點(diǎn)設(shè)置為治療第16周，完成16周治療的受試者將進(jìn)入為期36周的延伸治療期。研究設(shè)置共同主要終點(diǎn)，即第16周時(shí)達(dá)到IGA0/1應(yīng)答及EASI75應(yīng)答的受試者比例。研究結(jié)果顯示，16周時(shí)接受口服一天一次8mg或4mg艾瑪昔替尼片(SHR0302片)單一療法的12歲及以上中重度特應(yīng)性皮炎患者達(dá)到IGA0/1應(yīng)答及EASI75應(yīng)答的比例顯著高于安慰劑組。在改善皮膚瘙癢方面艾瑪昔替尼片的療效同樣顯著優(yōu)于安慰劑。安全性方面未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

艾瑪昔替尼片(SHR0302片)是一種高選擇性的JAK1抑制劑，可通過抑制JAK1信號(hào)傳導(dǎo)發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應(yīng)。目前全球范圍內(nèi)已有針對特應(yīng)性皮炎的口服JAK1抑制劑獲批上市，包括輝瑞的阿布昔替尼片(CIBINQO?)和艾伯維的烏帕替尼緩釋片(RINVOQ?)等，但尚未有國內(nèi)企業(yè)自研的JAK1抑制劑獲批上市。經(jīng)查詢Evaluate Pharma數(shù)據(jù)庫，2021年阿布昔替尼片和烏帕替尼緩釋片全球銷售額分別為600萬美元和16.51億美元。截至目前，該產(chǎn)品累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為53,016萬元。

關(guān)鍵詞： 特應(yīng)性皮炎