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君實(shí)生物(01877)公布，近日，公司產(chǎn)品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產(chǎn)品代號(hào)：JS001)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診 IV 期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究(以下簡稱“TORCHLIGHT 研究”，NCT04085276)已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)判定研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請事宜。

TORCHLIGHT 研究是國內(nèi)首個(gè)在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的 III 期注冊研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在首診 IV 期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的療效和安全性，由中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部江澤飛教授擔(dān)任主要研究者。根據(jù)本研究期中分析結(jié)果，與注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)用于首診 IV 期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長 PD-L1 陽性人群的無進(jìn)展生存期，同時(shí)，全人群和 PD-L1 陽性人群的次要終點(diǎn)——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

關(guān)鍵詞： 方案預(yù)設(shè) 以下簡稱 副理事長 聯(lián)合化療