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君實生物(01877)公布，近日，公司產品特瑞普利單抗(商品名：拓益?，產品代號：JS001)聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診 IV 期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究(以下簡稱“TORCHLIGHT 研究”，NCT04085276)已完成方案預設的期中分析，獨立數(shù)據監(jiān)查委員會(IDMC)判定研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效界值。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該新適應癥上市申請事宜。

TORCHLIGHT 研究是國內首個在晚期三陰性乳腺癌免疫治療領域取得陽性結果的 III 期注冊研究。這項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的 III 期臨床研究，旨在首診 IV 期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的療效和安全性，由中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長兼秘書長、解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部江澤飛教授擔任主要研究者。根據本研究期中分析結果，與注射用紫杉醇(白蛋白結合型)相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)用于首診 IV 期或復發(fā)轉移性三陰性乳腺癌患者可顯著延長 PD-L1 陽性人群的無進展生存期，同時，全人群和 PD-L1 陽性人群的次要終點——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據與已知風險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

關鍵詞： 方案預設 以下簡稱 副理事長 聯(lián)合化療