3月24日，錦波生物將上會，擬登陸北交所，保薦機構(gòu)為中信證券(600030)股份有限公司，公司計劃募資4.7億元，用于重組人源化膠原蛋白新材料及注射劑產(chǎn)品研發(fā)、品牌建設(shè)及市場推廣等。此前，錦波生物沖刺科創(chuàng)板上市，但以失敗告終，此次轉(zhuǎn)戰(zhàn)北交所有戲嗎？

這并不是錦波生物第一次計劃上市。2020年6月，新三板公司錦波生物開始在科創(chuàng)板IPO受理排隊，半年多后，公司以“戰(zhàn)略調(diào)整”的說法主動撤回了IPO申請。隨即在北交所開市后，錦波生物迅速轉(zhuǎn)道，于2021年12月下旬進入北交所上市輔導(dǎo)階段。

錦波生物瞄準(zhǔn)膠原蛋白賽道，主營產(chǎn)品有重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等。2019-2022年上半年，錦波生物營業(yè)收入分別為1.56億元、1.61億元、2.33億元、1.54億元，歸母凈利潤分別為4526.8萬元、3194.8萬元、5738.7萬元、3941.2萬元，資產(chǎn)負(fù)債率分別為 28.41%、34.32%、40.54%、45.13%。資產(chǎn)負(fù)債率的逐漸走高，被業(yè)內(nèi)視為錦波生物上市的主要原因之一。

【資料圖】

錦波生物的膠原蛋白產(chǎn)品有注射類，也有在皮膚表面涂抹的原液和面膜。錦波生物部分產(chǎn)品面臨無法繼續(xù)銷售的風(fēng)險。報告期內(nèi)，公司皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠銷售收入分別為227.11萬元、26.40萬元、175.13萬元和70.08萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例分別為1.6%、0.16%、0.75%和0.45%。該部分收入涉及的產(chǎn)品名稱為“皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠”，產(chǎn)品注冊證編號為“晉械注準(zhǔn)20152640037”，產(chǎn)品類別為二類醫(yī)療器械。

2019年11月，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，公司含有EGF成分的醫(yī)療器械產(chǎn)品“皮膚創(chuàng)面誘導(dǎo)凝膠”被分類為“不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品”，公司該產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（晉械注準(zhǔn)20152640037）仍在有效期內(nèi)（2018年7月20日至2023年7月19日），仍可繼續(xù)生產(chǎn)銷售，有效期屆滿后，將無法為其辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證續(xù)期，該產(chǎn)品存在無法繼續(xù)銷售的風(fēng)險。

錦波生物方面稱，公司計劃未來優(yōu)化產(chǎn)品配方，不再在該產(chǎn)品中使用EGF成分。但仍存在產(chǎn)品無法獲批的風(fēng)險，如果該產(chǎn)品將來到期后無法銷售或修改成分后無法獲批，將對公司的財務(wù)狀況造成一定的不利影響。

此外，2019年11月27日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布了《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于再次公開征求抗（抑）菌劑有效成分清單（征求意見稿）意見的函》（國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2019〕835 號），列舉了各項有效成分，并明確規(guī)定“以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）”屬于禁用物質(zhì)。

該清單規(guī)定的禁用物質(zhì)涉及的錦波生物衛(wèi)生產(chǎn)品報告期內(nèi)的銷售收入為714.75萬元、406.39萬元、570.87萬元和136.01萬元，占公司當(dāng)期營業(yè)收入的比例分別為4.58%、2.52%、2.45%和0.88%。截至招股書簽署日，該部分收入涉及的已經(jīng)備案仍未注銷的產(chǎn)品包括“蘭蜜重組人源膠原蛋白抑菌凝膠”“基因博士抑菌噴霧”“基因博士抑菌凝膠”等，前述產(chǎn)品均為第二類消毒產(chǎn)品。

錦波生物方面表示，上述政策目前仍為征求意見稿，尚未正式實施，相關(guān)蛋白成分仍可加入衛(wèi)生用品中。如果上述政策進一步推行并實施后，公司以上相關(guān)產(chǎn)品存在無法繼續(xù)銷售的風(fēng)險。

2021年6月，公司的三類醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，是國內(nèi)目前唯一的重組Ⅲ型人源化膠原蛋白植入劑產(chǎn)品，該產(chǎn)品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋。

近年來，醫(yī)美亂象不斷，銷售合規(guī)也是北交所重點關(guān)注的問題。在第二輪審核問詢函中，北交所要求錦波生物更新披露公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的劑型、劑量；說明發(fā)行人關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)、假冒偽劣產(chǎn)品、虛假宣傳等違法違規(guī)行為的法律風(fēng)險防控措施及有效性；說明公司關(guān)于品牌營銷的內(nèi)控、合規(guī)管理情況；報告期內(nèi)和期后醫(yī)美領(lǐng)域收入情況，回復(fù)關(guān)于醫(yī)美領(lǐng)域未來的收入占比不會明顯上升的內(nèi)容是否矛盾，結(jié)合前述情況以及醫(yī)美領(lǐng)域監(jiān)管政策、專項整頓等對生產(chǎn)企業(yè)的影響，說明醫(yī)美領(lǐng)域行業(yè)監(jiān)管政策對公司經(jīng)營、業(yè)績的影響。

北京商報記者 姚倩

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