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根據(jù)國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》，山西省藥監(jiān)局日前發(fā)出通知，要求各級藥品監(jiān)管部門切實履行職責(zé)，加強奧賽利定、復(fù)方曲馬多制劑等新列入麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品管理工作，監(jiān)督企業(yè)落實好麻醉藥品和精神藥品安全管理主體責(zé)任。

自2023年7月1日起，新麻精藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）的要求，配備符合規(guī)定的儲存條件和安全管理設(shè)施，制定相應(yīng)的管理制度，向省藥監(jiān)局申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)，取得定點生產(chǎn)資質(zhì)并變更《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍后方可組織生產(chǎn)。

自2023年7月1日起，生產(chǎn)的新麻精藥品必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)的在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

自2023年7月1日起，不具備麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進銷售新麻精藥品。具備麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)要按照公告規(guī)定將調(diào)整到麻醉藥品和精神藥品目錄的藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號）要求加強安全管理。

各級藥品監(jiān)管部門要切實履行職責(zé)，加強麻精藥品監(jiān)管，及時通知轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行公告規(guī)定和本通知要求，監(jiān)督企業(yè)落實麻醉藥品和精神藥品安全管理主體責(zé)任，嚴(yán)防流入非法渠道。

來源：山西省藥品監(jiān)督管理局

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