長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)兒童用藥臨床研究不足，兒童藥品說(shuō)明書“兒童用法用量標(biāo)識(shí)不清晰”“相關(guān)注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)不明確”，部分藥品說(shuō)明書說(shuō)而不明，用藥指南標(biāo)準(zhǔn)缺乏，導(dǎo)致兒童用藥有安全隱患，影響兒童健康。在近日由中國(guó)兒童藥物研究與產(chǎn)業(yè)化聯(lián)盟召開的兒童用藥研討會(huì)上，專家們指出，兒童用藥超說(shuō)明書現(xiàn)象普遍，應(yīng)盡快推動(dòng)規(guī)范兒童用藥說(shuō)書工作，為政府部門制定兒童藥政策提供決策參考依據(jù)。

兒童用藥超說(shuō)明書使用實(shí)屬無(wú)奈

北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任李曉玲介紹，2019年，北京兒童醫(yī)院的一項(xiàng)研究項(xiàng)目顯示，來(lái)自全國(guó)九家醫(yī)院的2498個(gè)品規(guī)兒童藥中，兒科專用的藥品僅占4%，且這些藥品中至少有45%沒(méi)有說(shuō)明兒童的用法用量。

2021年北京兒童醫(yī)院承擔(dān)了衛(wèi)生部藥政司委托的課題，開啟兒童用藥現(xiàn)狀的調(diào)查。該項(xiàng)目調(diào)查了15家醫(yī)院的兒科用藥共同目錄，1098種藥物(不含中成藥)中兒童專用藥品只有45種，僅占4%，有兒童藥信息的加起來(lái)約占47.3%，不足一半。

“目前我國(guó)相當(dāng)一部分的藥品說(shuō)明書中兒童用藥信息缺乏，臨床醫(yī)生無(wú)奈選擇超說(shuō)明書用藥，” 李曉玲表示，處理急危重癥和復(fù)雜的病例時(shí)，往往兒童用藥說(shuō)明書不能覆蓋;而兒童很少能夠參與臨床試驗(yàn)，很多新藥沒(méi)有相關(guān)兒童適應(yīng)癥，因而在沒(méi)有選擇的情況下，臨床存在把只有成人適應(yīng)癥的藥品減少劑量用在小孩上。

“按照規(guī)定，醫(yī)師可以在特定情況下超說(shuō)明書使用藥品，“李曉玲表示，但用藥說(shuō)明書缺失重要信息、說(shuō)明書表意不明確，超說(shuō)明書使用是導(dǎo)致兒科不規(guī)范處方，不合理用藥，用藥不安全的重要原因。另外， 患者很少會(huì)了解到說(shuō)明書以外的藥品適應(yīng)證，可能會(huì)導(dǎo)致很多糾紛。”

成人藥品不適合兒童使用

不僅兒童藥品缺少說(shuō)明書說(shuō)明，有說(shuō)明書的兒童藥品在具體用量上也不明確，這給臨床醫(yī)生、家長(zhǎng)們帶來(lái)很多困惑。比如，有時(shí)候說(shuō)明書上寫著“謹(jǐn)遵醫(yī)囑”，或者“兒童酌減”，醫(yī)生只能根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)孩子的體質(zhì)、病情、性別、年齡等狀況綜合考慮。有些臨床醫(yī)生把成人的適宜劑型減量開藥，有些家長(zhǎng)用手掰藥片給孩子服用，不但影響藥物療效，也帶來(lái)了風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致兒童用藥的安全性、有效性得不到保障。

由于兒童專用藥品缺乏，很多兒童使用成人藥品。專家表示，兒童不是縮小的成人，兒童用藥不能僅是縮小量的成人藥品。

有些成人藥品不適合兒童使用。比如，用于成人治療疾病的軟膏，濃度適合成人使用，兒童使用易中毒。以兒童最常見的感冒為例，目前市場(chǎng)上兒童感冒用藥近百種之多，但大多數(shù)都是基于成人感冒藥基礎(chǔ)上生產(chǎn)出來(lái)的。

專家表示，兒童人群需要她自身的臨床藥理學(xué)的數(shù)據(jù)提示兒童使用某些要我們要考慮和成人的差異，可能還有種族的差異，還有兒童人群，還要考慮它的生長(zhǎng)發(fā)育和藥物之間相互影響，有些藥有些用法用量，對(duì)成人來(lái)說(shuō)可能是蜜糖，對(duì)于兒童來(lái)說(shuō)可能就是砒霜，所以說(shuō)，沒(méi)有兒童的受試者參與的臨床實(shí)驗(yàn)，只能使得更多的兒童成為無(wú)終止期的臨床試驗(yàn)的受試者。

兒童的疾病譜、發(fā)病率、用藥與成人不同，且用藥的時(shí)候需要考慮藥物會(huì)不會(huì)影響生長(zhǎng)發(fā)育。數(shù)據(jù)顯示，而同樣的安全性和有效性得不到保障，風(fēng)險(xiǎn)明顯的高于成人。

呼吁補(bǔ)充兒童用藥說(shuō)明書

李曉玲介紹，因?yàn)閮核幩幤吩谏鲜星坝袀惱韺W(xué)的考量，藥品臨床試驗(yàn)很少納入兒童，所以藥品說(shuō)明書短缺了兒童患者用藥的信息，上市后又沒(méi)有強(qiáng)制企業(yè)積極補(bǔ)充信息。

李曉玲建議，我國(guó)應(yīng)借鑒美國(guó)日本等國(guó)的做法，加快完善我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，讓兒童說(shuō)明書進(jìn)行增補(bǔ)，并且增補(bǔ)兒童藥信息有法可依。

應(yīng)當(dāng)建立更加細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)和模式提高兒童用藥說(shuō)明書內(nèi)容的科學(xué)性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性以及時(shí)效性;以中國(guó)兒童用藥數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)，引導(dǎo)企業(yè)上傳和修訂說(shuō)明書;動(dòng)態(tài)管理兒童專用藥數(shù)據(jù)庫(kù)，不斷完善兒童藥品信息。

與會(huì)專家呼吁，希望企業(yè)能夠發(fā)揮主體社會(huì)責(zé)任，積極的完善、增補(bǔ)兒童用藥信息。藥品說(shuō)明書的修訂和完善是動(dòng)態(tài)發(fā)展的漫長(zhǎng)過(guò)程，希望企業(yè)強(qiáng)化自身責(zé)任意識(shí)，不斷完善說(shuō)明書信息;呼吁醫(yī)務(wù)工作者、患者家屬等積極上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，逐步保障兒童用藥說(shuō)明書信息的科學(xué)性、合理性及有效性。建議將藥品說(shuō)明書內(nèi)容的完善和更新程度，作為藥品納入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄的考量指標(biāo)之一，引導(dǎo)企業(yè)重視說(shuō)明書修訂工作。

關(guān)鍵詞： 北京兒童醫(yī)院 臨床試驗(yàn) 臨床醫(yī)生 不良反應(yīng)