“持續(xù)增強科技創(chuàng)新能力，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新產品應用推廣”，2023年上海市政府工作報告為生物制藥的發(fā)展繪就了一幅藍圖。其中，細胞治療產業(yè)是上海正在加速布局的重要賽道。

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通俗而言，細胞治療主要是利用自體(或異體)的成體細胞(或干細胞)來進行疾病治療，可以為癌癥等疾病提供全新的醫(yī)治方式。

“與傳統(tǒng)化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創(chuàng)新潛力大、臨床依賴度高等特點?！鄙虾Ｊ锌莆壯惨晢T、生物技術和醫(yī)藥處處長曹宏明說。

《中國細胞與基因治療(CGT)產業(yè)發(fā)展白皮書》預測，2025年中國CGT市場規(guī)模將達25.9億美元，2020到2025年中國CGT市場的復合年增長率將達276%。

近10年來，細胞治療已經成為主要發(fā)達國家競相布局的新賽道。

在我國，上海在這一賽道上表現尤為亮眼。

作為全國最具創(chuàng)新活力的細胞治療產業(yè)集聚區(qū)之一，上海正抓緊進行技術前瞻布局，推動產業(yè)鏈上下游協(xié)同創(chuàng)新發(fā)展，以打造細胞治療產業(yè)創(chuàng)新策源地。根據上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會細胞與基因治療專業(yè)委員會的統(tǒng)計數據，全國已經有100多家細胞治療企業(yè)，其中約四成在上海。目前，我國獲批上市的兩款CAR-T細胞治療產品，均出自上海。

作為國內首個CAR-T細胞治療產品，奕凱達于2021年上市。同年10月，上海藥明巨諾生物科技有限公司的同類型產品獲批上市。研發(fā)上述兩款CAR-T細胞治療產品的企業(yè)均來自上海。

據不完全統(tǒng)計，2022年共有17家上海細胞治療企業(yè)獲得超20億元的融資。從人才聚合到產業(yè)集聚、從技術創(chuàng)新到資本加持、從政策扶持到監(jiān)督管理，上海細胞治療產業(yè)正在邁入快速發(fā)展階段。

然而，想迎來繁榮發(fā)展，細胞治療產業(yè)還要邁過多道“坎”。

以CAR-T細胞治療產品為例。相關產品從研發(fā)到上市，要闖過質量控制、流程管理、技術標準、行業(yè)規(guī)范等“關口”。

“由于CAR-T細胞藥物具有‘活藥’的生物屬性，其規(guī)范和安全用藥就顯得尤為重要?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處處長史嵐表示，監(jiān)管CAR-T細胞藥物面臨著諸多難點。

面對種種挑戰(zhàn)，上海已經做好準備。

2022年，上海發(fā)布了《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案(2022—2024年)》，瞄準細胞治療這一新賽道，打造細胞治療創(chuàng)新策源地和產業(yè)新高地，并力爭到2024年上海細胞治療產業(yè)規(guī)模達到100億元。

曹宏明介紹，聚焦增強創(chuàng)新策源能力，上海將建設一批與細胞治療相關的重點實驗室、技術創(chuàng)新中心和臨床醫(yī)學研究中心，謀劃布局細胞治療相關市級科技重大專項，開展核心裝備、試劑和耗材研發(fā)攻關與應用。

同時，聚焦提升產業(yè)發(fā)展能級，上海提出打造“一核多點”的細胞治療產業(yè)特色集聚區(qū)，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，推動產品質量檢測等細胞治療標準制定。

另外，上海還將強化政策支持，加強細胞治療產品上市審批支持和服務、推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化、優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務等。

站在細胞治療產業(yè)這條新賽道上，上海將把在該領域積累的“先發(fā)優(yōu)勢”加速轉化為“產業(yè)優(yōu)勢”，造福更多癌癥患者。

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