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從躺贏仿制藥時代到苦心費力投入創(chuàng)新藥，以2019年為轉折點，信立泰的轉型之路從悠哉散漫被迫切換為急速奔走。

信立泰是仿制藥時代的大贏家之一，從公司2009年上市到2018年業(yè)績達峰，都繞不開心血管慢性用藥硫酸氯呲格雷（泰嘉）這一仿制藥的銷路廣開。

但隨著泰嘉在集采中丟標，信立泰一朝步入“ICU”，收入支柱坍縮，公司連續(xù)兩年收入縮水。創(chuàng)新藥成了信立泰必須攥緊的翻身纖繩，轉型也就此按下加速鍵。

信立泰要靠創(chuàng)新藥支撐未來增長，很明顯的一點是，公司旗下的創(chuàng)新藥獨苗信立坦2019年銷售總金額突然增至1.41億元。

耗時4年，信立泰逐漸消化了數(shù)十年高度依賴單一仿制藥帶來的集采后遺癥，公司也走出了虧損泥潭，2022年營收、凈利均同比上升。

但若論轉型成功，還為時尚早，因為將公司拽回正增長通道的力量并非都來自創(chuàng)新藥，還有泰嘉的“剩余價值”充分發(fā)揮以及公司重新?lián)肀Ъ傻闰?qū)動因素。

對發(fā)跡于仿制藥的信立泰來說，轉型路漫漫，站在當下節(jié)點，成為創(chuàng)新藥企還是未來式。

仿制藥“現(xiàn)金王”隕落

在很長的一段時間里，背靠著泰嘉一款產(chǎn)品，信立泰舒服掙錢。

氯呲格雷可以稱為是心臟病支架手術的搭檔，當可膨脹支架置入血管后，撐開狹窄或阻塞血管的同時也會引發(fā)血液圍繞這一異物凝固的情況，會導致血管再次堵塞，而氯呲格雷的作用就是防治血液在支架附近凝結，患者術后需要服用該藥物12個月甚至更久。

作為一款剛需藥物，氯呲格雷戰(zhàn)績驚人。

氯呲格雷的原研藥企是醫(yī)藥巨頭賽諾菲，1997年，硫酸氫氯吡格雷片（波立維）在美國獲批。后續(xù)成長為全球有史以來第二大銷售額藥品，2008年至2011年連年取得百億美元的銷售成績。

就在波立維面世的第二年，信立泰公司注冊成立并火速開啟研發(fā)。2001年8月，信立泰將首仿藥泰嘉推向市場，這個時間點甚至早于波立維在中國市場獲批，并因政策時間差因素，泰嘉享受到了與原研藥同等的專利保護，2012年之前，泰嘉在國內(nèi)的競爭對手只有波立維。

憑借本土制藥的價格優(yōu)勢，泰嘉迅速向大小醫(yī)院滲透，帶飛了信立泰的業(yè)績。

信立泰有四大產(chǎn)品板塊，分別是原料、制劑、器械和其他，制劑一直是挑大梁的主角，近10年銷售收入占比都在八成左右，目前擁泰嘉和信立坦兩大核心產(chǎn)品。

集采之前，扛起這一板塊收入大旗的是拳頭產(chǎn)品泰嘉。2010年以來，信立泰制劑板塊毛利率都在80%左右，總收入占比一度高達九成至多。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：財報

值得注意的是，2011年的“限抗令”之后，信立泰以抗生素為主的原料板塊占比縮水，對整體業(yè)績影響減弱，泰嘉“話語權”再被放大。2017年泰嘉銷售額約占公司總營收的七成多。

2018年11月，“4+7”帶量采購在試點城市如火如荼進行，泰嘉以3.18元/片的價格中標。這一年也是信立泰的末路高光之年，其營收規(guī)模達到了46.52億元的歷史高位。

成也泰嘉，敗也泰嘉。

2019年集采擴圍，原研藥波立維以2.55元/片中標，后進玩家石藥集團、樂普醫(yī)療各自以2.98/片、2.44元/片中標，泰嘉報出全場最高價3.13元/片，毫無懸念流標。

大單品失落集采，信立泰業(yè)績遭到重創(chuàng)，經(jīng)歷了上市13年來唯二的營收、凈利雙降年份。2019年、2020年，信立泰營收同比分別下滑3.9%、38.74%，凈利潤分別同比下滑50.95%、91.49%。

而集采之殤，泰嘉流標是其一，失標冠脈支架集采是其二。

雖然器械產(chǎn)品板塊對信立泰的收入貢獻微小，但藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)是信立泰于2018年耗資4.73億元收購而來，錯失2020年11月首輪國家組織的冠脈支架集采后，公司在當年直接計提商譽減值2.83億元。

這讓信立泰在2020年創(chuàng)近9年來最差業(yè)績記錄，凈利潤首次不足1億，僅6000多萬。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：財報

大單品泰嘉流標影響也在持續(xù)，華創(chuàng)證券預測泰嘉當年收入為11億元，其所在的制劑板塊收入同比下滑42.7%至21.6億元。

2021年，踩著低基數(shù)，信立泰營收才重新向上增長11.68%。直到2022年，信立泰交出了營收、凈利雙增長的成績單，營收同比增長13.85%至34.82億元，凈利同比增長19.34%至6.37億元。

即便現(xiàn)在公司收入重獲增長，但距離高光時刻還有約12億元的差距，2022年的營收規(guī)模僅等同于公司2015年的收入水平。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：財報

不過，終歸是走出了集采陰霾，這不僅歸功于信立泰砍掉冗余管線、變賣資產(chǎn)的回籠資金之舉，還要歸功于信立泰其他藥品重新?lián)肀Ъ傻膭幼鳌?/p>

重要藥械雙雙落選集采，信立泰采取了更為激進的集采策略，僅第五批集采就有4個產(chǎn)品中標。

值得注意的是，信立泰所有集采中標產(chǎn)品中，奧美沙坦、匹伐他汀、鹽酸樂卡利平片、利伐沙班片均為公司新獲批的光腳品種，即集采前醫(yī)院市占率為0%。新品種進入集采能幫助公司實現(xiàn)市場的快速拓展。

舉例來說，華創(chuàng)證券測算數(shù)據(jù)顯示，信立泰中標的頭孢呋辛鈉，集采前市占率僅0.4%，預計2022年頭孢呋辛鈉全年收入會突破5億元。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：華創(chuàng)證券研報

支撐公司業(yè)績修復的并非只此一項，通過爭取基層市場、藥店及電商平臺等集采外市場，泰嘉雖不能復制巔峰水平，但也發(fā)揮了“剩余價值”。

除此之外，信立泰唯一獲批的創(chuàng)新藥高血壓藥品阿利沙坦酯（信立坦）也貢獻了不小的收入。

2022年，信立泰雖未單獨披露商業(yè)化藥品銷售數(shù)據(jù)，但根據(jù)公司此前預估的數(shù)據(jù)，占總收入84.22%的制劑板塊所創(chuàng)收的29.33億元中，其他仿制藥、泰嘉、和信立坦三分天下。

創(chuàng)新：倒逼下的轉型？

在信立泰的創(chuàng)收版圖中，信立坦身份特殊，從這款藥品的銷售走勢能看清信立泰之于創(chuàng)新的態(tài)度轉變。

2012年，信立泰從艾力斯引進了高血壓1.1 類新藥藥品阿利沙坦酯（信立坦），成為公司首個創(chuàng)新藥品種。在2013年，信立坦獲批上市。至今，信立泰都只有這一款創(chuàng)新藥獲批上市。

信立坦上市早，但在大單品泰嘉的強光之下，早期并非信立泰的核心產(chǎn)品。

2017年，泰嘉銷售額估計已達30億元，而這一年，其創(chuàng)新藥信立坦在納入醫(yī)保的加持下，銷售總額只有360萬元。兩相對比，信立泰當然選擇做更容易的事。

信立坦之外，信立泰也在緩慢推進著自己的創(chuàng)新藥布局。2014年，公司收購了成都金盟和蘇州金凱搭建生物藥產(chǎn)研平臺；2016年在美國成立Salubris Biotherapeutics， 建立生物創(chuàng)新藥研發(fā)中心。

雖然早就將業(yè)務觸角伸向創(chuàng)新藥領域，但從信立坦上市5年來的萎靡銷量來看，信立泰顯然沒有在這條業(yè)務線上傾注太多心力。

即便追溯到被稱為國內(nèi)創(chuàng)新藥元年的2015年，仿制藥行業(yè)于2015年遭遇“722風暴”，在臨床藥物試驗數(shù)據(jù)的打假風暴中，大批仿制藥折戟，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價又將一批藥品攔在門外，多重影響之下，業(yè)內(nèi)掀起了一股仿制藥企向創(chuàng)新藥轉型的小浪潮。

但大單品泰嘉筑起的壁壘堅固，信立泰仍然享受著業(yè)績增長的喜悅，似未受到業(yè)內(nèi)轉型情緒影響，創(chuàng)新藥布局也無明顯提速。因為根據(jù)艾美達樣本公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年信立泰的創(chuàng)新藥信立坦銷售總額僅僅20萬元。

泰嘉集采失標后，信立泰在2019年明確確立轉型戰(zhàn)略，向創(chuàng)新藥和高端仿制藥兩大方向進軍。

唯一的創(chuàng)新藥信立坦被扶上位，在當年的年報中，信立泰稱其為“新一代的主力產(chǎn)品”，并對信立坦加大推廣力度，也在續(xù)談醫(yī)保中放低姿態(tài)，以低于準入藥品平均降幅的價格成功續(xù)約。

信立坦雖不能復制泰嘉的榮光，但也確實“不辱使命”。

作為信立泰旗下僅有的獲批創(chuàng)新藥，信立坦在默默無聞6年后開始放量，銷量從2015年的20萬元躍升至2019年的1.41 億元，并在之后持續(xù)攀升，2022年預估收入約9億到10億元。

在此之外，信立泰通過引進和自研兩大途徑押注創(chuàng)新藥賽道。

求變前路待考

對于仿制藥企來說，核心競爭壁壘不高，尤其是依靠單一產(chǎn)品的藥企風險最大，轉型幾乎是一眾參與者未來都必須走的路，信立泰開始地不晚，但動作很慢。

集采模式的到來，倒逼仿制藥企加快轉型腳步，砸錢做研發(fā)是修煉內(nèi)功的必要環(huán)節(jié)。

2018年，信立泰研發(fā)投入占總收入比重增長近7個百分點，此后這一比重總體保持著上升趨勢，2022年研發(fā)投入達到9.17億元，比重增至26.35%。

鈦媒體App制圖，數(shù)據(jù)來源：財報

信立泰的轉型管線輻射范圍，主要圈定在心血管慢病領域，向抗腫瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦領域拓展延伸，細分來看，則是覆蓋了高端化學藥、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械三條產(chǎn)品主線。

根據(jù)2022年年報，信立泰目前在研項目共有48項，其中化學藥26項（含創(chuàng)新項目21個），生物藥15項（含創(chuàng)新項目10個）；醫(yī)療器械領域在研項目7項。

轉型口號喊到第四年，有望在今年獲批的創(chuàng)新藥恩那司他屬于“抱養(yǎng)”。這款腎性貧血新藥是信立泰在2020年從日本JAPAN TOBACCO INC.引進，公司需支付最多8750萬美元的里程碑付款。該藥最新進展是處于CDE審批過程中，已完成臨床核查。此前信立泰曾預估其將于今年一季度獲批上市，現(xiàn)在看來已經(jīng)延期。

恩那司他若能獲批上市，預計將是國內(nèi)第二個上市的HIF-PHI藥物，對標藥品為阿斯利康的羅沙司他，2018年在中國獲批上市，2020年院內(nèi)銷售額近5億元。

自研方面，信立泰圍繞信立坦布局的復方制劑SAL0107（阿利沙坦氨氯地平）、SAL0108（阿利沙坦吲達帕胺）預計于2024年之前陸續(xù)上市，這兩款抗體藥物由其美國孫公司自主研發(fā)。

SAL0107上市申請已獲得受理，有望在2023年上市；SAL0108的III期臨床已完成了全部患者入組，預計2023年遞交上市申請，有望在2024年獲批。兩款復方制劑與信立坦及在研產(chǎn)品S086（ 沙庫巴曲阿利沙坦鈣）于高血壓適應癥形成戰(zhàn)略協(xié)同。

S086片也為信立泰自主研發(fā)新藥產(chǎn)品，今年1月，信立泰公告顯示，S086治療輕、中度原發(fā)性高血壓適應癥Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)完成揭盲和統(tǒng)計分析，初步結果顯示達到主要終點目標。此外，S086片拓展的慢性心衰適應癥已完成Ⅲ期臨床首例受試者入組。

還有一款2013年從重慶復創(chuàng)引進的苯甲酸復格列?。―PP-4 抑制劑）已完成III期數(shù)據(jù)揭盲，是信立泰在糖尿病領域的布局新藥。

前述5款新藥成藥性高，“外來”的恩那司他或?qū)⒆钕妊a充信立泰創(chuàng)新藥商業(yè)化產(chǎn)線。但信立泰還沒有抵達全面依靠創(chuàng)新藥為業(yè)績增色的時間點，行業(yè)研報對于公司旗下在研進度較快新藥的銷售峰值預測是出現(xiàn)在2030年。

研發(fā)獲批是進入創(chuàng)新賽道的門檻，這能催動股價，但帶高業(yè)績的始終是創(chuàng)新藥變現(xiàn)。以獲批延期的恩那司他來說，能否趕得上2023年醫(yī)保談判，決定其銷量走勢，更關乎信立泰業(yè)績修復時間表能否提速。

（本文首發(fā)于鈦媒體App 作者丨楊亞茹 編輯丨劉敏）

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