格隆匯2月25日丨廣生堂(300436)(300436.SZ)公布，公司于近日獲得吉林大學(xué)第一醫(yī)院倫理委員會出具的關(guān)于同意開展“一項評價GST-HG141聯(lián)合富馬酸丙酚替諾福韋片(TAF)在慢性乙型肝炎(CHB)患者中的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”的審查意見，標(biāo)志著公司乙肝治療創(chuàng)新藥GST-HG141的II期臨床試驗方案已經(jīng)通過PI臨床單位審核確定。

公司正積極推進(jìn)中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批工作和國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)審批工作，在取得前述行政許可后將盡快啟動GST-HG141的II期臨床試驗。GST-HG141 II期臨床試驗將由病毒性肝炎治療領(lǐng)域著名專家、吉林省肝病研究所所長、吉林大學(xué)第一醫(yī)院肝膽胰內(nèi)科主任?？∑娼淌诶^續(xù)擔(dān)任臨床試驗負(fù)責(zé)人(PI)。

公司在研一類新藥乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141是全球First in class的MOA II型乙肝核心蛋白抑制劑，是公司乙肝臨床治愈“登峰計劃”組合方案的重要組件，其Ia期臨床試驗顯示GST-HG141片各研究劑量組在中國健康受試者中均可耐受，安全性良好，血藥濃度達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。目前已完成Ib期多中心臨床試驗所有受試者的給藥和耐受性、藥效學(xué)和藥代動力學(xué)研究，待出具臨床Ib期總結(jié)報告，并將在2022年第31屆亞太肝臟研究協(xié)會年會APASL 2022 SEOUL發(fā)布相關(guān)部分研究數(shù)據(jù)。

關(guān)鍵詞： GSTHG