許可產(chǎn)品將按實(shí)際成本加上合理加價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月17日，藥品專利池組織（MPP）宣布，與35家企業(yè)簽訂協(xié)議，授權(quán)其生產(chǎn)輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥，這其中包括了5家中國(guó)藥企，分別是上海迪賽諾、華海藥業(yè)(600521)(600521.SH)、普洛藥業(yè)(000739)(000739.SZ)、復(fù)星醫(yī)藥(600196)(600196.SH、02196.HK)這四家企業(yè)生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥和成品藥，九洲藥業(yè)(603456)(603456.SH)則生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥。

這些公司獲許可區(qū)域?yàn)橛《?、巴基斯坦、科特迪瓦?5個(gè)中低收入國(guó)家，不包括中國(guó)。

在協(xié)議下，獲得仿制生產(chǎn)奈瑪特韋原料藥和成品藥的企業(yè)，將可以同時(shí)生產(chǎn)奈瑪特韋/利托那韋組合包裝。

奈瑪特韋/利托那韋組合包裝（PAXLOVIDTM）是一款由輝瑞公司開發(fā)的組合包裝口服新冠治療藥物，包括了奈瑪特韋和利托那韋這兩種成分，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。截至目前，該藥已在全球約40個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。

根據(jù)公開資料，輝瑞Paxlovid在美國(guó)的定價(jià)為：為期5天療程，美國(guó)政府需要支付約530美元(約合3367人民幣)。

此次獲得授權(quán)仿制的企業(yè)，產(chǎn)品將如何定價(jià)，對(duì)業(yè)績(jī)提振到底有多大？

定價(jià)低于原研藥價(jià)

3月18日早間開盤后，獲得授權(quán)仿制的中國(guó)藥企A股股價(jià)表現(xiàn)分化，其中復(fù)星醫(yī)藥盤中股價(jià)漲幅超過(guò)3%，而華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)股價(jià)反而出現(xiàn)下跌。

3月18日早間，復(fù)星醫(yī)藥和華海藥業(yè)兩家公司皆發(fā)布了說(shuō)明公告。

復(fù)星醫(yī)藥表示，基于Pfizer-MPP協(xié)議，MPP授予復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)使用相關(guān)專利和專有技術(shù)，對(duì)“奈瑪特韋”和許可產(chǎn)品“奈瑪特韋/利托那韋組合”開展生產(chǎn)，其中許可產(chǎn)品是一個(gè)組合包裝的口服小分子新冠治療藥物，包括兩個(gè)抗病毒藥物，即奈瑪特韋和利托那韋。

簡(jiǎn)而言之，上述生產(chǎn)包括對(duì)奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑）的生產(chǎn)，以及奈瑪特韋/利托那韋組合的生產(chǎn)。

“許可產(chǎn)品將按實(shí)際成本（可通過(guò)第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理加價(jià)（經(jīng)協(xié)商）進(jìn)行供應(yīng)，鑒于本次許可旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)。截至本公告日，本次許可項(xiàng)下許可產(chǎn)品的具體成本和定價(jià)等暫無(wú)法確定?！睆?fù)星醫(yī)藥表示。

華海藥業(yè)同樣是獲得授權(quán)生產(chǎn)奈瑪特韋原料（藥）及成品藥（制劑），以及奈瑪特韋/利托那韋組合。

華海藥業(yè)方面表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按照產(chǎn)品的實(shí)際成本（可通過(guò)第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理加價(jià)（待定）進(jìn)行供應(yīng)。鑒于本次合作旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，截至目前，該許可產(chǎn)品的具體成本和定價(jià)等暫無(wú)法確定。

MPP的這次授權(quán)，是為了促進(jìn)口服新冠藥在中低收入國(guó)家的可及性，從而助力當(dāng)?shù)匾咔榉揽亍?/p>

獲得仿制的藥企，最后產(chǎn)品定價(jià)低于原研藥，符合原研藥企輝瑞之前的主張，該公司此前表態(tài)稱，在疫情期間，會(huì)根據(jù)每個(gè)國(guó)家的收入水平進(jìn)行分層定價(jià)，高收入和中高收入國(guó)家將比低收入國(guó)家支付更多。

業(yè)績(jī)提振效果還無(wú)法預(yù)計(jì)

藥企們獲得仿制生產(chǎn)輝瑞口服新冠藥，距離產(chǎn)品最終上市，還有很長(zhǎng)一段路要走。

值得注意的是，本次非獨(dú)家分許可并不包括藥物利托那韋的生產(chǎn)，利托那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑，因其專利權(quán)已到期，生產(chǎn)該藥物無(wú)需原專利權(quán)人許可，獲授權(quán)的企業(yè)需自行解決藥物利托那韋的供貨。利托那韋的原研廠家是艾伯維，該藥仿制不易。由于該藥屬于難溶性的藥物，很難獲得與原研藥品的人體內(nèi)生物等效，全球已仿制出且通過(guò)生物等效性研究的企業(yè)并不多。

對(duì)于上述獲得仿制生產(chǎn)奈瑪特韋/利托那韋組合包裝的企業(yè)而言，如何解決利托那韋的供貨，或面臨一定的考驗(yàn)。

目前，有藥企人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，如果企業(yè)計(jì)劃申請(qǐng)的產(chǎn)品是奈瑪特韋和利托那韋的組合包裝，其上市注冊(cè)申請(qǐng)必須包括奈瑪特韋和利托那韋這兩套完整的注冊(cè)資料，因此，獲授權(quán)企業(yè)在獲得輝瑞奈瑪特韋許可授權(quán)的基礎(chǔ)上，還必須獲得利托那韋（條件是通過(guò)生物等效研究并獲批上市）企業(yè)的許可授權(quán)，才能最終遞交奈瑪特韋和利托那韋組合包裝的上市許可申請(qǐng)。

復(fù)星醫(yī)藥在公告中亦表示，本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在生產(chǎn)前，尚需完成相關(guān)技術(shù)交接且生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA批準(zhǔn)或通過(guò)WHOPQ認(rèn)證。與此同時(shí)，許可產(chǎn)品的生產(chǎn)、在區(qū)域內(nèi)的銷售等，須待相關(guān)主管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)（包括但不限于上市批準(zhǔn)）后方可實(shí)施。另外，許可產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)能否獲得當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)、于區(qū)域內(nèi)的上市時(shí)間存在不確定性。截至本公告日，本集團(tuán)就許可產(chǎn)品尚無(wú)在手訂單、尚未開展正式生產(chǎn)。綜上，本次許可對(duì)本集團(tuán)當(dāng)期及未來(lái)業(yè)績(jī)的影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

華海藥業(yè)亦表示，本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營(yíng)行為，不會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性等構(gòu)成重大影響，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對(duì)合作方形成依賴風(fēng)險(xiǎn)。截至本公告日，公司就合作藥品尚無(wú)在手訂單、亦未開展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響，對(duì)未來(lái)的業(yè)績(jī)影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

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