近日，上海發(fā)生的連續(xù)兩起核酸檢測假陽性事件，將檢測機(jī)構(gòu)背后的上市公司潤達(dá)醫(yī)療推上了輿論的風(fēng)口浪尖。

雷達(dá)財經(jīng)了解到，所謂的“假陽性”指相關(guān)病例在實驗室出現(xiàn)部分樣本檢測結(jié)果為陽性，但進(jìn)入方艙醫(yī)院后檢測結(jié)果呈陰性的情況。根據(jù)國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明4月16日透露的數(shù)據(jù)，新冠爆發(fā)以來，我國已完成了115億次核酸檢測。但其中核酸出現(xiàn)假陽性的概率極低，更不用說連續(xù)出現(xiàn)。

對此，上海市衛(wèi)健委在5月10日透露，已開展對第三方檢測機(jī)構(gòu)的調(diào)查;而潤達(dá)醫(yī)療也在5月11日公告稱，已要求中科實驗室就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門調(diào)查。

值得一提的是，核酸檢測業(yè)務(wù)已經(jīng)為潤達(dá)醫(yī)療帶來了不菲的收入。年報顯示，受益于新冠檢測業(yè)務(wù)帶來的業(yè)績增量和常規(guī)檢測業(yè)務(wù)的逐步恢復(fù)，2021年公司旗下兩家第三方實驗室共收入3.53億元，同比增長125.60%;而據(jù)媒體測算，以上海地區(qū)28元/管的核酸檢測收費(fèi)價格計算，潤達(dá)醫(yī)療4月每日至少30萬管的檢測量能為公司帶來超800萬元的收入。

連續(xù)“假陽性”后遭舉報，股價大跌

這場被當(dāng)?shù)鼐用穹Q為“48小時假陽性驚魂”的事件發(fā)生在上海黃浦區(qū)海悅花園。

據(jù)小區(qū)居民反映，海悅花園在5月7日的全員核酸檢測中出現(xiàn)5例“陽性”，檢測機(jī)構(gòu)均為上海中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。

然而無論是居民此后進(jìn)行的抗原自測，還是海悅花園所屬五里橋社區(qū)醫(yī)院安排的上門檢測，乃至于黃浦區(qū)疾控中心進(jìn)行的復(fù)測，結(jié)果卻均為陰性。

同樣的事件也發(fā)生在五里橋街道融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)。網(wǎng)絡(luò)中流出的一份該社區(qū)居民的訴求信顯示，該社區(qū)5月5日出現(xiàn)了多起疑似假陽案例，均由上海中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室負(fù)責(zé)檢驗，但同步抗原、部分居民在未知結(jié)果的情況下參加日常核酸檢測、以及6日數(shù)位居民被轉(zhuǎn)移至方艙后專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的復(fù)測結(jié)果，均為陰性。

該訴求信還提到，融創(chuàng)濱江壹號院小區(qū)“自4月1日起閉環(huán)管理，居民防護(hù)到位。但5月5日僅9號樓居民就同時有6人顯示陽性。”“5月1日到5日，上海黃浦區(qū)的兩個街道陽性篩出人數(shù)列上海各街道鎮(zhèn)前兩位，且兩個街道的核酸檢測均由中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室負(fù)責(zé)，由此我們合理懷疑此實驗室核酸檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。”

“就是因為這家中科潤達(dá)的陽性報告讓我去方艙得了一遍奧密克戎。”相關(guān)事件熱度發(fā)酵后，某自述在上海虹口的網(wǎng)友透露，自己4月的時候也是因核酸陽性去了方艙，進(jìn)方艙后的三次核酸均為陰性，四天后核酸開始陽性了。而該網(wǎng)友的描述，甚至引發(fā)了多位有相似經(jīng)歷網(wǎng)友的共鳴。

據(jù)了解，目前“假陽性”居民已返回家中，五里橋街道的核酸檢測機(jī)構(gòu)也更換為了“深圳核子華曦醫(yī)學(xué)檢驗實驗室”。

天眼查顯示，上海中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室由上海中科潤達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司全資控股，而后者的大股東則是上市公司潤達(dá)醫(yī)療，持股比例達(dá)48%。

對此，5月10日上午，上海市召開的新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會上，上海市衛(wèi)健委副主任趙丹丹已公開表明監(jiān)管態(tài)度。次日，上交所也向潤達(dá)醫(yī)療下發(fā)了監(jiān)管工作函。

受消息面影響，剛剛在5月5日、6日、9日連續(xù)三個交易日收獲漲停三連板的潤達(dá)醫(yī)療股價立即掉頭向下，5月11日一度出現(xiàn)跌停，至5月12日的最近三個交易日下跌超11%。

假陽的鍋，潤達(dá)醫(yī)療不背?

為何檢測樣本中會出現(xiàn)“假陽性”的案例?對此，多位業(yè)內(nèi)人士給出了不同的解釋。

雷達(dá)財經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，業(yè)界的一個共識是，反應(yīng)管污染，儀器的性能差異、溫控不準(zhǔn)，氣溶膠污染、實驗室中克隆質(zhì)粒污染或者患者自身因素等都可能造成假陽性檢測結(jié)果。

有媒體就援引專業(yè)人士分析稱，中科潤達(dá)的產(chǎn)能一天約20萬到30萬管，僅在浦東檢測的數(shù)量就高達(dá)十幾萬管，很可能在質(zhì)控管理上出現(xiàn)瑕疵，尤其是樣本污染的可能性較大。

不過，網(wǎng)傳的一份5月9日蓋著中科潤達(dá)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室公章的情況說明卻幾乎否決了因質(zhì)控問題出現(xiàn)假陽性的可能。

該說明中提及，針對5月7日的5例“假陽性”樣本，中科潤達(dá)表示，實驗室收到樣本后，立即對樣本進(jìn)行了外部消殺、清點等一系列標(biāo)準(zhǔn)程序檢測，后續(xù)還按照規(guī)程用另一復(fù)檢試劑進(jìn)行了復(fù)測。

“回顧實驗室整個檢測過程，嚴(yán)格符合上海市臨檢中心相關(guān)檢測要求。每板隨樣本檢測5個質(zhì)控品(2個弱陽性和3個陰性)，質(zhì)控結(jié)果均在控，實驗室操作規(guī)范，結(jié)果可靠。”

該說明的附件中，還特別強(qiáng)調(diào)，為保證結(jié)果準(zhǔn)確性，復(fù)檢過程中使用了與市疾控相同的設(shè)備和試劑進(jìn)行復(fù)測;為了避免實驗室污染，陽性樣本進(jìn)入單獨(dú)的實驗室進(jìn)行復(fù)測;每3小時，對非實驗場地進(jìn)行消殺，實驗場地進(jìn)行每批次消殺。

此外，為確保結(jié)果準(zhǔn)確，實驗室分別采用思路迪、伯杰醫(yī)療兩家公司的產(chǎn)品進(jìn)行雙試劑復(fù)核。根據(jù)專家的解釋，“思路迪”屬于快檢試劑，“伯杰”屬于正常試劑，兩者都是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的。

“假陽性”還可能與檢測試劑對陽性結(jié)果判定的標(biāo)準(zhǔn)不同有關(guān)。

據(jù)多位第三方醫(yī)學(xué)檢驗以及體外診斷檢測領(lǐng)域?qū)＜医榻B，新冠檢測不同樣本有不同的Ct值，其代表了能測出病毒片段最小信號值需要的擴(kuò)增循環(huán)數(shù)。Ct值越小，樣本中病毒核酸濃度越高。

今年3月15日國家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》中，就將解除隔離管理及出院標(biāo)準(zhǔn)設(shè)為“連續(xù)兩次新型冠狀病毒核酸檢測N基因和ORF基因Ct值均≥35”。

需要注意的是，新冠病毒感染者從感染到治愈，檢測Ct值有一個從高到低再升高的過程，因此Ct值≥35是針對確診患者解除集中隔離管理及出院的標(biāo)準(zhǔn)，實驗室檢測人員作為“偵察兵”，Ct值仍需以40為界。如思路迪試劑就規(guī)定Ct值≤39.5為陽，伯杰試劑則規(guī)定Ct值≤40為陽。

但上述網(wǎng)傳說明附件中給出的五里橋5例樣本復(fù)檢結(jié)果Ct值均在39以下，最低甚至在30以下。

換言之，僅就潤達(dá)醫(yī)療方面目前給出的信息來看，其核酸檢測陽性的過程幾乎無懈可擊，并沒有任何可以導(dǎo)致假陽性的疏漏或瑕疵。

不過，這份說明并非上市公司公告，其真實性還有待潤達(dá)醫(yī)療進(jìn)一步的信息披露說明。

而潤達(dá)醫(yī)療在5月11日發(fā)布公告稱，中科實驗室為公司持股48.43%的上海中科潤達(dá)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗有限公司之全資公司，日常嚴(yán)格按照實驗室規(guī)范流程進(jìn)行檢測。對于上述輿情，公司高度重視。公司已要求中科實驗室就相關(guān)情況啟動內(nèi)部自查并配合有關(guān)部門調(diào)查。如有需澄清或說明的相關(guān)情形，公司將及時履行信息披露義務(wù)。目前公司各條線業(yè)務(wù)經(jīng)營正常。當(dāng)前疫情防控形勢仍然復(fù)雜嚴(yán)峻，公司將繼續(xù)堅守防疫一線，保持高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求的檢測水平，助力上海打贏疫情防控戰(zhàn)。

受益于核酸檢測，近期正籌劃擴(kuò)產(chǎn)

風(fēng)波中的潤達(dá)醫(yī)療，成立于1999年，并于2015年上市，是一家醫(yī)學(xué)實驗室綜合服務(wù)商，此前一直主攻普檢業(yè)務(wù)。

上市后，潤達(dá)醫(yī)療通過合作投資的方式成立了兩個第三方實驗室，其中一家為上海中科潤達(dá)，另一家則是黑龍江龍衛(wèi)。

中科潤達(dá)股東陣容十分強(qiáng)大，其是由港股上市公司巨星醫(yī)療、潤達(dá)醫(yī)療與中科院上海高等研究院共同打造，2017年開業(yè)時還曾打出“為上海市樹立精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗診斷中心標(biāo)桿”的口號。

2019年8月，為緩解股權(quán)質(zhì)押比例較高的問題，潤達(dá)醫(yī)療還引入了國資股東。時至今日，公司的控股股東仍是杭州市拱墅區(qū)國資集團(tuán)。

值得一提的是，潤達(dá)醫(yī)療引入國資時曾作出業(yè)績承諾，保證2020-2022年經(jīng)審計凈利潤不低于3.2億元、3.5億元和3.8億元。

雖然潤達(dá)醫(yī)療2020年、2021年已經(jīng)順利完成業(yè)績承諾，但2020年之前，潤達(dá)醫(yī)療的營收、歸母凈利潤增速本已連續(xù)下滑多年，在核酸檢測業(yè)務(wù)的加持下，公司的業(yè)績才重新回到正軌。

2021年，潤達(dá)醫(yī)療營收同比增長25.33%，歸母凈利潤同比增長15.23%，相比之下2020年這兩個數(shù)值為0.24%、6.61%。其中第三方實驗室業(yè)務(wù)2021年營收3.53億元，同比增長125.6%，在公司各類核心服務(wù)型業(yè)務(wù)中增速最快。

不過2022年一季度，受上海、東北等地疫情影響，潤達(dá)醫(yī)療的業(yè)績并不樂觀。其在營收同比增長7.34%的情況下，歸母凈利同比出現(xiàn)腰斬。

在此背景下，嘗到核酸檢測甜頭的潤達(dá)醫(yī)療，志在通過加大試劑產(chǎn)能實現(xiàn)業(yè)績目標(biāo)。據(jù)了解，在上海新冠檢測中，潤達(dá)醫(yī)療的檢測規(guī)模排在前三，2022年4月開始，公司檢測能力更是大幅度提升，“從3月份的每天數(shù)萬管提升到目前每天30-40萬管”。

中科潤達(dá)還在上海市黃浦區(qū)投建了首個核酸檢測氣膜實驗室，其產(chǎn)能約是方艙實驗室的6到7倍，5月5日已正式啟用。

此前核酸檢測“烏龍”多與第三方機(jī)構(gòu)有關(guān)

事實上，從公開數(shù)據(jù)來看，核酸檢測出現(xiàn)假陽性的概率極低。外網(wǎng)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，核酸檢測的假陽率在0.1%-0.6%之間;而英國臨床醫(yī)學(xué)上的一項研究顯示是假陽性率是0.5%。

3月28日，上海國際醫(yī)院感染控制論壇(SIFIC)官方公眾號“SIFIC感染視界”發(fā)文，援引公眾號“中鐘看藥”數(shù)據(jù)稱，26日上海一個街道用艾康生物的試劑抗原自測了11萬人，10個樣本陽性，其中只有1個樣本核酸復(fù)核為陽性;另一個地區(qū)用東方生物的試劑，檢測了73萬人，測出146例陽性樣本，58例復(fù)核為陽性，這兩個案例中的假陽性比例約在萬分之一左右。

在此背景下，潤達(dá)醫(yī)療短期內(nèi)連續(xù)被曝出現(xiàn)多起假陽性事件確實頗為蹊蹺。

雷達(dá)財經(jīng)注意到，新冠核酸檢測本是由疾控和醫(yī)院完成，但隨著疫情擴(kuò)散，醫(yī)院壓力較大，很多檢測已被外包給第三方檢測實驗室。在此背景下，近兩年國內(nèi)已出現(xiàn)多起相關(guān)違規(guī)事件，涉及北京、濟(jì)南、合肥等多個省市。

如2021年1月，第三方機(jī)構(gòu)濟(jì)南華曦醫(yī)學(xué)檢驗有限公司在河北隆堯縣進(jìn)行第二輪全員核酸檢測時，就因在未檢測完畢情況下先向當(dāng)?shù)匦l(wèi)健部門謊報全部陰性，兩日后又報告有陽性樣本，對當(dāng)?shù)胤酪咴斐珊艽蟊粍雍蛽p失。后公安機(jī)關(guān)也對涉事機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)代表翟某某采取了刑事強(qiáng)制措施。

今年1月，許昌市公安局發(fā)布的警方通報則顯示，因鄭州金域臨床檢驗中心有限公司區(qū)域負(fù)責(zé)人張某東違反傳染病防治法的規(guī)定，實施引起新型冠狀病毒感染肺炎傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的行為，禹州市公安局于1月10日，對張某東以涉嫌刑事犯罪立案偵查并采取強(qiáng)制措施。不過此后金域醫(yī)學(xué)卻聲明稱經(jīng)公司調(diào)查，不存在上述情況。至今該案件仍未水落石出。

4月23日，合肥市官方通報稱，合肥和合醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、合肥諾為爾醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在蜀山區(qū)區(qū)域核酸檢測中，出現(xiàn)超能力承攬檢測業(yè)務(wù)、嚴(yán)重超過承諾時間出具檢測報告的情況。且此前類似情況多有發(fā)生，有的還幾次出具“假陽性”報告，嚴(yán)重干擾了合肥疫情防控大局。

最終，兩家實驗室被給予警告，其在合肥市范圍內(nèi)的合作業(yè)務(wù)也被暫停。

5月9日，北京市衛(wèi)生健康委員會副主任、新聞發(fā)言人李昂在新聞發(fā)布會上透露，在近期的飛行監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，個別核酸檢測機(jī)構(gòu)存在送檢不及時、報告不準(zhǔn)確、實驗室管理不嚴(yán)格等問題，嚴(yán)重影響核酸檢測質(zhì)量和疫情防控工作效果。

“同一檢測機(jī)構(gòu)數(shù)次出現(xiàn)多個假陽性樣本的現(xiàn)象，需要引起社會和政府部門的高度警覺。”復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授姜慶五稱，各地臨床檢驗中心需要進(jìn)一步細(xì)化對第三方檢測機(jī)構(gòu)的監(jiān)督方法，同時加大對其監(jiān)管頻次和強(qiáng)度。

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