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格隆匯8月8日丨和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，呋喹替尼用于探索性治療晚期難治性的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的FRESCO-2關(guān)鍵性全球III期研究的已達到總生存期(“OS”)這一主要終點。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療標(biāo)準(zhǔn)化療及相關(guān)生物制劑治療后疾病進展或?qū)AS-102和/或瑞戈非尼(regorafenib)不耐受的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。除OS外，關(guān)鍵次要終點無進展生存期(“PFS”)亦觀察到具有統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善。呋喹替尼的安全性與先前臨床試驗中觀察到的一致。完整的研究數(shù)據(jù)將提交于學(xué)術(shù)會議上發(fā)表。

和黃醫(yī)藥一直與全球監(jiān)管機構(gòu)就FRESCO-2研究的試驗設(shè)計及實施保持溝通，并將與美國、歐洲及日本的監(jiān)管機構(gòu)討論這些數(shù)據(jù)，以盡快提交上市許可申請。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已于2020年6月授予呋喹替尼快速通道資格，開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。

關(guān)鍵詞： FRESCO