近期信立泰多項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)獲批。今年第一季該公司延續(xù)著2021年的業(yè)績增長，此外近兩年來，該公司的研發(fā)投入占比保持在兩成以上。

多項(xiàng)新藥獲臨床試驗(yàn)

8月6日晚間，信立泰發(fā)布公告，該公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SAL0112片開展2型糖尿病(T2DM)適應(yīng)癥Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

資料顯示，SAL0112片為胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)的口服小分子偏向激動劑，系該公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括2型糖尿病(T2DM)、成人肥胖患者或超重患者的體重管理。

中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)財(cái)經(jīng)頻道注意到，此前7月30日，信立泰自主研發(fā)的1類新藥SAL0114片已經(jīng)完成了Ⅰ期臨床首例受試者入組，其Ⅰ期臨床研究旨在評價(jià)健康受試者口服SAL0114的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。SAL0114片為復(fù)方制劑，由該公司自主研發(fā)，目標(biāo)適應(yīng)癥為重度抑郁、阿爾茲海默激越。

7月14日，信立泰、信立泰成都生物和信立泰蘇州藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液(國內(nèi)項(xiàng)目代碼：SAL007)開展HFpEF(射血分?jǐn)?shù)保留的心衰)適應(yīng)癥I期臨床試驗(yàn)。

SAL007是美國SalubrisBio自主研發(fā)、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的NRG-1(神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白-1)融合抗體藥物，目標(biāo)適應(yīng)癥為HFrEF(射血分?jǐn)?shù)減少的心衰)、HFpEF(射血分?jǐn)?shù)保留的心衰)。該產(chǎn)品是信立泰第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥;目前，HFrEF適應(yīng)癥正在中美開展I期臨床研究，HFpEF適應(yīng)癥在中美獲得開展I期臨床試驗(yàn)的資格。

年報(bào)顯示，信立泰及各子公司主營業(yè)務(wù)涉及藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，主要產(chǎn)品及在研項(xiàng)目包括心血管類藥物及醫(yī)療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，涵蓋心腦血管、降血糖、骨科、抗腫瘤、抗感染等治療領(lǐng)域。

2021年 該公司有98.07%的收入來自醫(yī)藥制造業(yè)，1.93%的收入來自醫(yī)療器械;報(bào)告期內(nèi)，該公司有12.28%的收入來自原料，84.53%的收入來自制劑，1.92%的收入來自器械，1.27%的收入來自其他。

研發(fā)投入占比保持兩成以上

從2018年至2021年，信立泰實(shí)現(xiàn)扣非后凈利潤分別為14.05億元、6.43億元、0.04億元和2.83億元，同期增速分別為0.66%、-54.19%、-99.4%和7237.88%。

今年第一季度，信立泰實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.35億元，同比增長了22.11%;同期歸屬于母公司股東的扣非前和扣非后凈利潤分別為2.37億元和1.82億元，同比增長了53.09%和22.88%;同期經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額為1.65億元，同比增長了38.3%。

數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上的老年人群中，75.8%的人被一種及以上的慢性病困擾，慢性病所導(dǎo)致的死亡占總死亡的86.6%，導(dǎo)致的疾病負(fù)擔(dān)超過疾病總負(fù)擔(dān)的70%，因此，慢病用藥有龐大的市場需求，亟需開發(fā)慢性病治療創(chuàng)新藥，解決社會和醫(yī)保需求。

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策密集出臺，國家層面發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)政策200余條，多項(xiàng)政策對未來幾年醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展影響重大：其中，藥品類政策約占58%，主要包括藥品注冊審批、原料藥、藥品專利、藥品警戒等多方面;醫(yī)療類政策約占18%，主要包括長期處方、公立醫(yī)院改革、分級診療、醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革及推廣三明市醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)等;醫(yī)保政策約占19%，主要包括醫(yī)保目錄調(diào)整及談判、DRG/DIP支付方式、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保等。一系列的政策，可以看出中國醫(yī)藥領(lǐng)域的主旋律仍是高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新、重視信用和控費(fèi)。

我國醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展推動著信立泰的業(yè)績增長，2021年和今年第一季度，該公司保持著較快的業(yè)績增長。2020年和2021年，信立泰的研發(fā)投入金額分別為7.7億元和6.9億元，同期研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為28.21%和22.61%。

目前，信立泰有研發(fā)人員639人，其中化藥團(tuán)隊(duì)428人，生物藥團(tuán)隊(duì)127人。截至2021年末，該公司在研項(xiàng)目48項(xiàng)，其中化學(xué)藥26項(xiàng)(含創(chuàng)新項(xiàng)目21個(gè))，生物藥15項(xiàng)(含創(chuàng)新項(xiàng)目10個(gè));醫(yī)療器械領(lǐng)域在研項(xiàng)目7項(xiàng)。

今年3月29日，信立泰的全資子公司深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司擬以增資擴(kuò)股方式引入戰(zhàn)略投資者信達(dá)鯤鵬基金，增資金額為30，000萬元，增資后對生物醫(yī)療的持股比例將由100%稀釋至93.4311%。業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，信立泰通過子公司引入戰(zhàn)略投資者，優(yōu)化公司資本結(jié)構(gòu)，為未來進(jìn)一步發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 信立泰研發(fā)投入 2型糖尿病 信立泰成都生物