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事件：2022年11月17日，歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)百悅澤（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）成人患者；11 月10日，澤布替尼在巴西獲批治療華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者以及既往接受過(guò)至少一種抗CD20 療法的R/R邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者；11月9 日，公司發(fā)布2022Q3 主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，2022Q3 實(shí)現(xiàn)收入3.9 億美元(+87.8%)，其中產(chǎn)品收入3.5 億美元(+81.6%)；實(shí)現(xiàn)凈虧損-5.6 億美元?！　刹继婺嵊型蔀樾麓_診和R/R CLL患者的優(yōu)先治療選擇。本次EC批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3 期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，分別為在既往未經(jīng)治療的CLL 患者中開(kāi)展的SEQUOIA 試驗(yàn)（NCT03336333）和在R/R CLL 患者中開(kāi)展的ALPINE 試驗(yàn)（NCT03734016）。這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，無(wú)論與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL 治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL 治療，百悅澤均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤是唯一經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估在R/R CLL 中對(duì)比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK 抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4%和72.9%（雙側(cè)p 值=0.0264）。此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤治療的患者有更多人一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%），兩項(xiàng)試驗(yàn)中不良事件與百悅澤總體安全性特征一致。此項(xiàng)批準(zhǔn)或?qū)镃LL 患者提供具有變革性的治療選擇?！　♂t(yī)保助力PD-1滲透率穩(wěn)健提升，多項(xiàng)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)外申報(bào)快速推進(jìn)。百澤安（替雷利珠單抗注射液）2022Q3中國(guó)銷售額總計(jì)1.3億美元(+66.5%)，百澤安新增治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二線治療尿路上皮癌（UC）、一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀NSCLC 和二線或三線治療肝細(xì)胞癌（HCC）五項(xiàng)適應(yīng)癥獲納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。百澤安后續(xù)適應(yīng)癥申報(bào)上市也在順利推進(jìn)中：　　1）國(guó)內(nèi)：聯(lián)合化療用于一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲CDE 受理；2）國(guó)外：新西蘭：用于一線、二線治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和二線治療食管癌的新藥上市申請(qǐng)已獲Medsafe 受理；韓國(guó)：用于二線治療食管癌的新藥上市申請(qǐng)已獲MFDS 受理?！　?）臨床進(jìn)展：全球3期臨床RATIONALE 301 達(dá)到主要終點(diǎn)并在ESMO 2022口頭報(bào)告，用于一線治療不可切除HCC成人患者，與索拉非尼相比展示出總生存期的非劣效性；用于二線治療NSCLC 的3 期試驗(yàn)RATIONALE 303 在預(yù)先設(shè)定的亞組間取得的緩解一致性數(shù)據(jù)，并在ESMO 2022 海報(bào)展示；全球3期試驗(yàn)RATIONALE 303（NCT03358875）最新臨床數(shù)據(jù)在WCLC 2022 公布，包括其作為單藥與化療對(duì)比治療既往經(jīng)治晚期NSCLC 患者的終期分析結(jié)果。　　BTK抑制劑國(guó)內(nèi)外快速放量，多項(xiàng)適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)外申報(bào)快速推進(jìn)。BTK 抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）2022Q3全球銷售額總計(jì)1.6億美元(+136.3%)，其中，美國(guó)市場(chǎng)銷售額1.1億美元（+221%），主要由于美國(guó)處方數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)及臨床醫(yī)生在套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、WM 和MZL 等獲批適應(yīng)癥中使用增多；中國(guó)市場(chǎng)2022Q3銷售額3950 萬(wàn)美元（+23%），主要由于包括CLL、MCL 和WM在內(nèi)多個(gè)已獲批適應(yīng)癥銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，百悅澤國(guó)內(nèi)獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄?！　?）臨床優(yōu)效性持續(xù)驗(yàn)證：全球3期ALPINE 試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，百悅澤對(duì)比伊布替尼用于CLL/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）取得無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果?！　?）后續(xù)適應(yīng)癥上市申報(bào)順利推進(jìn)：歐洲：獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)用于邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）治療，標(biāo)志百悅澤成為首個(gè)且唯一在歐盟地區(qū)獲批用于MZL 治療的BTK 抑制劑；獲EMA 人用藥品委員會(huì)（CHMP）積極意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)百悅澤用于治療CLL 成人患者。美國(guó)：FDA 對(duì)于CLL/ SLL 新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）做出決定的目標(biāo)時(shí)間為2023 年1 月?！　icense out 2022Q3 貢獻(xiàn)3810 萬(wàn)美元收入。2022Q3 授權(quán)合作收入為3810萬(wàn)美元（+172.1%），主要來(lái)自于諾華支付的百澤安6.5 億美元合作預(yù)付款和TIGIT 抑制劑的3億美元合作預(yù)付款。其中，2022H1安進(jìn)公司授權(quán)產(chǎn)品的中國(guó)銷售額為3.8 億元（+233.9%），包括分別在2021 年8 月、2022 年1 月上市的倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）和凱洛斯（注射用卡非佐米）產(chǎn)品收入；2022H1百時(shí)美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品的中國(guó)銷售額為3.27 億元（+50%）?！　《鄠€(gè)重磅品種持續(xù)推進(jìn)，BCL-2即將進(jìn)入關(guān)鍵臨床。其中，1）TIGIT 抑制劑歐司珀利單抗已在全球入組超1500 例受試者，在WCLC 2022 公布聯(lián)合百澤安用于治療表達(dá)PD-L1 的NSCLC患者的1期試驗(yàn)（NCT04047862）數(shù)據(jù)；在ESMO2022 上公布聯(lián)合百澤安對(duì)比化療用于治療NSCLC患者的1期試驗(yàn)隊(duì)列新增數(shù)據(jù)；3）BCL-2抑制劑BGB-11417 將啟動(dòng)針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者的2 期研究（NCT05471843）患者給藥工作，及在中國(guó)啟動(dòng)用于治療R/RCLL/SLL 患者的單臂2期研究BGB-11417-202 患者給藥工作；3）早期靶點(diǎn)布局持續(xù)推進(jìn)，包括CEAx4-1BB 雙抗BGB-B167、抗TIM3 抗體surzebiclimab（BGB-A425）、抗OX40 單克隆抗體BGB-A445、HPK1 抑制劑BGB-15025、靶向BTK 蛋白降解的嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673、第二線粒體衍生半胱天冬酶激活劑（SMAC）模擬物（BGB-24714）、PI3Kδ抑制劑BGB-10188、TYK2 抑制劑BGB-23339?！　∮A(yù)測(cè)與投資建議。預(yù)計(jì)2022-2024 年EPS 分別為-5.18 元、-2.76 元、-0.94元?？紤]到百悅澤、百澤安和新產(chǎn)品快速放量，眾多新增適應(yīng)癥處于申報(bào)或后期臨床，后續(xù)在研管線儲(chǔ)備充足，建議投資者積極關(guān)注。　　風(fēng)險(xiǎn)提示：創(chuàng)新藥研發(fā)、上市、商業(yè)化不達(dá)預(yù)期；藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)?！久庳?zé)聲明】本文僅代表第三方觀點(diǎn)，不代表和訊網(wǎng)立場(chǎng)。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)請(qǐng)自擔(dān)。

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