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證券時報網(wǎng)訊，一年一度學(xué)術(shù)盛宴，第45屆美國圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)，已于美國中部時間12月6日盛大開幕。

在本次大會上，科倫藥業(yè)(002422)控股子公司科倫博泰以壁報形式呈現(xiàn)了TROP2-ADC(SKB264，MK-2870) 用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌(TNBC)患者Ⅱ期拓展研究的療效和安全性數(shù)據(jù)。

據(jù)介紹，這是一項Ⅱ期拓展研究，入組59例經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者接受SKB264單藥治療，每兩周給藥一次。數(shù)據(jù)截至2022年10月10日，中位隨訪時間12.8個月。在經(jīng)過多線治療的轉(zhuǎn)移性TNBC患者，SKB264展示出卓有前景的療效和可控的安全性，主要不良反應(yīng)是臨床常見的血液學(xué)毒性。

臨床數(shù)據(jù)顯示，在59例接受治療的患者中，88%的患者接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病的3種及以上方案治療，40.7%的患者接受過針對轉(zhuǎn)移性疾病的5種及以上方案治療，28.8%的患者接受過抗PD-1/L1治療。57例患者可進(jìn)行TROP2檢測，其中54.2%為TROP2 高表達(dá)。

療效方面，在55例可進(jìn)行療效評估的患者中，確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為40%，疾病控制率(DCR)為80%，其中TROP2高表達(dá)患者確認(rèn)的ORR為55.2%，TROP2高表達(dá)5mg/kg劑量組確認(rèn)的ORR高達(dá)62.5%。中位持續(xù)緩解時間(DoR)為11.5個月，中位無進(jìn)展生存期 (mPFS)為5.7個月，中位總生存期(mOS)為14.6個月，12個月OS率為66.4%。

安全性方面，57.6%的患者報告了三級及以上的治療相關(guān)不良事件(TRAEs)，最常見的是中性粒細(xì)胞計數(shù)降低、白細(xì)胞計數(shù)降低、貧血和血小板計數(shù)降低。TRAEs導(dǎo)致10.2%的患者劑量降低。沒有發(fā)生因TRAE導(dǎo)致的死亡，沒有觀察到間質(zhì)性肺病(ILD)發(fā)生。

資料顯示，SKB264是由科倫博泰擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker和新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，結(jié)合了單抗對腫瘤細(xì)胞表面靶抗原的特異性和細(xì)胞毒性藥物的高效性。

基于初步臨床數(shù)據(jù)，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯(lián)用的II期和III期臨床試驗。2022年SKB264研發(fā)進(jìn)展迅速，從1月至今已獲批開展6項臨床研究(中國5項，美國1項)。國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）已授予SKB264單藥用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC突破性療法認(rèn)定。

今年是SKB264首次亮相國際乳腺癌大會，目前SKB264單藥用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC III期注冊研究 (NCT05347134)、SKB264單藥用于治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的II期拓展研究(NCT04152499)、SKB264聯(lián)合KL-A167(抗PD-L1單抗)用于mTNBC一線治療的II期研究(NCT05445908)均在快速推進(jìn)中。（知藍(lán)）

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