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康哲藥業(yè)(00867)公告，集團(tuán)創(chuàng)新專利藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片（“亞甲藍(lán)腸溶緩釋片”或“產(chǎn)品”）注冊(cè)上市許可申請(qǐng)已于2023年2月15日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

亞甲藍(lán)腸溶緩釋片為一種口服的診斷藥物，適用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。

公告稱，亞甲藍(lán)腸溶緩釋片已于2020年8月被歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)以Lumeblue?的商品名在歐盟商業(yè)化。

關(guān)鍵詞： 康哲藥業(yè) 上市許可 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 結(jié)腸鏡檢查