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格隆匯5月29日丨和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與武田(Takeda)今天宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請(qǐng),并予以優(yōu)先審評(píng)。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。FDA就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期為2023年11月30日。

武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人Awny Farajallah醫(yī)學(xué)博士表示：“我們相信，呋喹替尼有潛力改寫(xiě)經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現(xiàn)出的良好表現(xiàn)。在美國(guó)，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，并期待與FDA繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法。”

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“從全球臨床研究到在中國(guó)的商業(yè)化應(yīng)用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個(gè)方面得到證實(shí)。我們很高興與武田攜手，在中國(guó)以外地區(qū)進(jìn)一步推動(dòng)呋喹替尼的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。監(jiān)于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請(qǐng)獲受理標(biāo)志著我們朝著為經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標(biāo)取得了重大進(jìn)展。這也為我們?cè)O(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持。”

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