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格隆匯5月29日丨和黃醫(yī)藥(00013.HK)發(fā)布公告，和黃醫(yī)藥與武田(Takeda)今天宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)已受理呋喹替尼(fruquintinib)用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請,并予以優(yōu)先審評。呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體(“VEGFR”)-1、-2及-3抑制劑。倘若獲得批準(zhǔn)，呋喹替尼將成為美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體的高選擇性抑制劑。FDA就該新藥上市申請擬定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標(biāo)審評日期為2023年11月30日。

武田腫瘤部全球醫(yī)學(xué)事務(wù)負責(zé)人Awny Farajallah醫(yī)學(xué)博士表示：“我們相信，呋喹替尼有潛力改寫經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，一如其在臨床中所呈現(xiàn)出的良好表現(xiàn)。在美國，此類疾病患者仍存在巨大的需求。我們相信呋喹替尼有潛力滿足這些需求，不論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何，并期待與FDA繼續(xù)溝通以期盡快為患者提供這種療法?！?/p>

和黃醫(yī)藥研發(fā)負責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“從全球臨床研究到在中國的商業(yè)化應(yīng)用，呋喹替尼的臨床獲益已在各個方面得到證實。我們很高興與武田攜手，在中國以外地區(qū)進一步推動呋喹替尼的開發(fā)和商業(yè)化。監(jiān)于目前患者可用的治療選擇有限，此次新藥上市申請獲受理標(biāo)志著我們朝著為經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供急需的治療選擇這一目標(biāo)取得了重大進展。這也為我們設(shè)計和開發(fā)具有差異性的創(chuàng)新分子以幫助全球具有高度未滿足需求的患者這一持續(xù)愿景提供了支持?！?/p>

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