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一塊小小電池，讓美國FDA發(fā)布了I級召回令——這是最嚴重的召回類型，顯然事情并不小。

日前，F(xiàn)DA將Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰島素管理器（PDM）確定為一級召回。用戶報告了電池腫脹、漏液、可能造成火災危險的極度過熱等問題，F(xiàn)DA收集了455起涉及電池問題的投訴，包括三起火災，目前還沒有傷亡報告?；诙嗥鸩涣际录?，F(xiàn)DA認為該設備可能導致嚴重傷害或死亡。

涉事公司總部位于美國馬薩諸塞州，其Omnipod DASH系統(tǒng)由兩部分組成：一個名為Pod的可穿戴無管泵，用于輸送胰島素，以及一個名為PDM的遠程控制器，該控制器帶有一個電池組。

此次召回涉及2018年7月27日至2022年8月31日期間分布的所有序列號，包括近25萬臺（248288）設備。當前用戶將在未來幾個月內獲得更新的Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM，包括臨時PDM用戶。

召回其實早有端倪，早在今年10月，Insulet發(fā)布了一份自愿召回設備的通知，并通過一封緊急醫(yī)療設備糾正郵件聯(lián)系了用戶。該公司調查發(fā)現(xiàn)，如果控制器充滿電（包括讓控制器過夜或其他長時間充電），或者使用時間超過18個月，則風險更加嚴峻。

召回的代價也極為高昂，Insulet為此要支付3500萬至4500萬美元的更換成本。2022年第三季度該公司雖吸金3.4億美元，但第四季度和2023財年的運營費用也會受到不同波及。

風波也改變了股價走勢，自11月16日起，Insulet股價一直呈現(xiàn)下跌趨勢，截至發(fā)稿，總市值為201.5億美元。

盡管電池技術發(fā)展仍待提升，但以Omnipod DASH為代表的胰島素泵們，曾開創(chuàng)過一個時代，現(xiàn)在仍努力拓展更多可能性。

世界首個商用“貼片泵”

數(shù)百年前的糖尿病患者可能很難想象，佩戴一個藍牙耳機盒般大小的注射泵，通過手持設備便能控制血糖。

實現(xiàn)這一創(chuàng)舉的OmniPod系統(tǒng)是世界首個商用的“貼片泵”，與其它傳統(tǒng)泵的最大區(qū)別在于它的無管路設計。它是一個完全集成的可穿戴泵，通過包含內置血糖儀的手持設備進行無線控制。

此次受到輿論廣泛關注的DASH胰島素管理系統(tǒng)，主要用于以固定和可變的比例提供胰島素，以管理需要胰島素的糖尿病人。

它包括兩個主要部分：一個是名為Pod的可穿戴無管泵，用于輸送胰島素，另一個是名為PDM的遠程控制器。PDM是一款小型、可重復使用的手持可充電電池供電的鎖定Android移動設備，功能與智能手機類似。Pod完全由PDM控制，兩個部分使用安全藍牙進行無線交互。

2018年，F(xiàn)DA批準了Insulet公司的第二代胰島素泵系統(tǒng)Omnipod DASH上市。同年該系統(tǒng)被批準可由美國聯(lián)邦醫(yī)療保險Medicare D部分承保，適用于I型和II型糖尿病，產(chǎn)品也可通過藥房渠道購買。

值得注意的是，Pod幾乎可在可注射的任何地方佩戴，并能攜帶長達3天（72 小時）的胰島素。內置劑量計算器（包含 80000多種食物的卡路里）讓患者無需在進餐時間計算劑量。

事實上，科學家們?yōu)闊o管路設計的胰島素泵跋涉已久。早在1963年，加利福尼亞州洛杉磯的Arnold Kadish博士設計了世界上首臺閉環(huán)胰島素泵裝置。該設備通過向身體提供持續(xù)胰島素并自動血糖感應來治療I型糖尿病，不過缺點顯而易見，“軍隊背包”大小的設備對于糖尿病患者而言太重了，在日常生活中很難普及，因此作罷。

1974年，世界上第一臺床邊、計算機控制的閉環(huán)胰島素泵——Biostator，其旨在模擬正常胰腺細胞的功能，一個由計算機操作的輸液泵，用于輸送胰島素或葡萄糖，以及用于逐分鐘記錄血糖的打印機/繪圖儀。同樣由于設備尺寸太大及操作復雜性，這一設備僅用于短期研究。

雖然這些產(chǎn)品并未品嘗到商業(yè)化果實，但一場關于胰島素泵性能、技術、安全、便攜性的戰(zhàn)役就此打響?？鐕幮灯髽I(yè)自然不愿放棄糖尿病這一座“金礦”，美敦力、羅氏、強生紛紛投身于此。

不過胰島素泵的產(chǎn)品組合近乎沒有變化，傳統(tǒng)泵中用來連接胰島素儲存器和輸液器的長管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、運動）會卡住東西，導致胰島素輸送中斷，與糖尿病患者追求便攜性的預期相悖。

1971年，Insulet聯(lián)合創(chuàng)始人之一John Brooks正被兒子的糖尿病問題所困擾，他渴望開發(fā)一種能允許孩子自由活動、價格也更便宜的胰島素泵，后與輝瑞的同事杜安·梅森討論設計之后，成為產(chǎn)品雛形之一。2005年，首個產(chǎn)品OmniPod通過FDA審核，并于同年10月上市銷售。

顛覆式無管路的設計一經(jīng)問世，便受到了全球糖尿病患者的廣泛歡迎。相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，全球約有1200萬糖尿病患者使用Omnipod胰島素泵。

去胰島素泵市場掘金

對于這家成立22年胰島素輸注系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司而言，其瞄準的市場仍被不少簇擁者艷羨。

數(shù)據(jù)顯示，2021年全球胰島素輸送設備（包括胰島素注射器、注射筆和胰島素泵）的市場規(guī)模為125億美元，預計從2022年到2030年將以7.4%的復合年增長率增長。另據(jù)國際糖尿病聯(lián)合會預測，2045年全球成年糖尿病患者人數(shù)達到7.83億，金錢的鮮味已呼之欲出。

無論過往還是長期，胰島素泵市場都是一條水深魚肥的賽道，值得從業(yè)者們在此深挖，Insulet自然當仁不讓。

2020年2月19日，Insulet宣布與CGM巨頭雅培和DexCom建立合作關系，使用DexCom G6和下一代G7 CGM系統(tǒng)的傳感器值預測葡萄糖水平，并自動調整所需的胰島素劑量，以幫助減少血糖高點和低點的發(fā)生。

新一代胰島素泵產(chǎn)品——Omnipod 5由此誕生，該設備也是目前全球唯一一款無管路自動胰島素輸送系統(tǒng)，能將 Omnipod貼片泵與Dexcom G6 連續(xù)血糖監(jiān)測儀集成在一起。

Omnipod 5在今年1月底獲得了FDA的批準。雖然最初只允許6歲及以上的1型糖尿病患者使用，但公司表示，已經(jīng)在考慮擴展適應證，使其首先適用于2歲以上的兒童，然后適用于2型糖尿病患者。

Insulet在今年6月的美國糖尿病學會學術會議上報告了這兩組患者的良好結果。在一項研究中，2到6歲的1型患者在使用Omnipod 5后的三個月內，他們的平均糖化血紅蛋白水平從基線的7.4%下降到6.9%，然后在使用Omnipod 5的整個第一年都保持在這一水平。

與此同時，一小組成年2型患者使用胰島素泵8周后，糖化血紅蛋白水平從開始時的平均9.4%下降到8%。在使用了大約三個多月后，這些讀數(shù)下降到平均7.7%左右。

彼時，Insulet負責創(chuàng)新、戰(zhàn)略和數(shù)字產(chǎn)品的執(zhí)行副總裁埃里克?本杰明更是向媒體安利，“它真的很實惠，而且是現(xiàn)收現(xiàn)付的，所以人們可以嘗試Oomnipod——如果對他們有用，他們會繼續(xù)使用，如果不行，他們可以嘗試其他東西?！?/p>

與傳統(tǒng)胰島素泵賣設備的商業(yè)模式不同，該公司主要營利來源為耗材。以Omnipod 5系統(tǒng)為例，零售價格是646.12美金/個，胰島素泵耗材Pod的單個價格約20美金，平均每個Pod能使用3天，因此推算insulet的耗材成本一年約2433美金。公司管理層在接受媒體采訪時表示，公司營收有80%以上都是來自于耗材。

設備與耗材的打法，讓Insulet在胰島素泵領域盤踞已久，與美敦力、Tandem在海外市場三足鼎立。國內市場則被美敦力、SOOIL等高端玩家所分享，2020年二者合計市場份額預計近80%。

中國本土企業(yè)也正在嘗試突圍，凱聯(lián)的胰島素泵是至今為止中國第一臺半閉環(huán)式胰島素泵，可以連接低功耗的藍牙進而與手機APP相連接；微泰醫(yī)療自主研發(fā)的Equil貼敷式智能胰島素泵，是無管路胰島素泵，目前已獲得CE和CFDA的批準認證，在全球20多個國家均有銷售；頂點醫(yī)療器械、瑞宇醫(yī)療、邁世通科技、福尼亞醫(yī)療設備等公司在技術上不斷迭代創(chuàng)新。

隨著國內玩家的涌入與國際玩家的不斷創(chuàng)新，胰島素泵企業(yè)與患者或將一同收益。

參考資料：

1.FDA says Insulet Omnipod Dash batteries recall is Class I2.Dexcom launches celebrity CGM diabetes patches in #SeeDiabetes campaign3.世界首臺無管路胰島素泵制造商Insulet Corporation（Nasdaq：PODD）| 械企風云

關鍵詞： 胰島素泵 全國高血壓日