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一塊小小電池，讓美國(guó)FDA發(fā)布了I級(jí)召回令——這是最嚴(yán)重的召回類型，顯然事情并不小。

日前，F(xiàn)DA將Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰島素管理器（PDM）確定為一級(jí)召回。用戶報(bào)告了電池腫脹、漏液、可能造成火災(zāi)危險(xiǎn)的極度過(guò)熱等問(wèn)題，F(xiàn)DA收集了455起涉及電池問(wèn)題的投訴，包括三起火災(zāi)，目前還沒(méi)有傷亡報(bào)告?；诙嗥鸩涣际录現(xiàn)DA認(rèn)為該設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

涉事公司總部位于美國(guó)馬薩諸塞州，其Omnipod DASH系統(tǒng)由兩部分組成：一個(gè)名為Pod的可穿戴無(wú)管泵，用于輸送胰島素，以及一個(gè)名為PDM的遠(yuǎn)程控制器，該控制器帶有一個(gè)電池組。

此次召回涉及2018年7月27日至2022年8月31日期間分布的所有序列號(hào)，包括近25萬(wàn)臺(tái)（248288）設(shè)備。當(dāng)前用戶將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)獲得更新的Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM，包括臨時(shí)PDM用戶。

召回其實(shí)早有端倪，早在今年10月，Insulet發(fā)布了一份自愿召回設(shè)備的通知，并通過(guò)一封緊急醫(yī)療設(shè)備糾正郵件聯(lián)系了用戶。該公司調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果控制器充滿電（包括讓控制器過(guò)夜或其他長(zhǎng)時(shí)間充電），或者使用時(shí)間超過(guò)18個(gè)月，則風(fēng)險(xiǎn)更加嚴(yán)峻。

召回的代價(jià)也極為高昂，Insulet為此要支付3500萬(wàn)至4500萬(wàn)美元的更換成本。2022年第三季度該公司雖吸金3.4億美元，但第四季度和2023財(cái)年的運(yùn)營(yíng)費(fèi)用也會(huì)受到不同波及。

風(fēng)波也改變了股價(jià)走勢(shì)，自11月16日起，Insulet股價(jià)一直呈現(xiàn)下跌趨勢(shì)，截至發(fā)稿，總市值為201.5億美元。

盡管電池技術(shù)發(fā)展仍待提升，但以O(shè)mnipod DASH為代表的胰島素泵們，曾開(kāi)創(chuàng)過(guò)一個(gè)時(shí)代，現(xiàn)在仍努力拓展更多可能性。

世界首個(gè)商用“貼片泵”

數(shù)百年前的糖尿病患者可能很難想象，佩戴一個(gè)藍(lán)牙耳機(jī)盒般大小的注射泵，通過(guò)手持設(shè)備便能控制血糖。

實(shí)現(xiàn)這一創(chuàng)舉的OmniPod系統(tǒng)是世界首個(gè)商用的“貼片泵”，與其它傳統(tǒng)泵的最大區(qū)別在于它的無(wú)管路設(shè)計(jì)。它是一個(gè)完全集成的可穿戴泵，通過(guò)包含內(nèi)置血糖儀的手持設(shè)備進(jìn)行無(wú)線控制。

此次受到輿論廣泛關(guān)注的DASH胰島素管理系統(tǒng)，主要用于以固定和可變的比例提供胰島素，以管理需要胰島素的糖尿病人。

它包括兩個(gè)主要部分：一個(gè)是名為Pod的可穿戴無(wú)管泵，用于輸送胰島素，另一個(gè)是名為PDM的遠(yuǎn)程控制器。PDM是一款小型、可重復(fù)使用的手持可充電電池供電的鎖定Android移動(dòng)設(shè)備，功能與智能手機(jī)類似。Pod完全由PDM控制，兩個(gè)部分使用安全藍(lán)牙進(jìn)行無(wú)線交互。

2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Insulet公司的第二代胰島素泵系統(tǒng)Omnipod DASH上市。同年該系統(tǒng)被批準(zhǔn)可由美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)Medicare D部分承保，適用于I型和II型糖尿病，產(chǎn)品也可通過(guò)藥房渠道購(gòu)買。

值得注意的是，Pod幾乎可在可注射的任何地方佩戴，并能攜帶長(zhǎng)達(dá)3天（72 小時(shí)）的胰島素。內(nèi)置劑量計(jì)算器（包含 80000多種食物的卡路里）讓患者無(wú)需在進(jìn)餐時(shí)間計(jì)算劑量。

事實(shí)上，科學(xué)家們?yōu)闊o(wú)管路設(shè)計(jì)的胰島素泵跋涉已久。早在1963年，加利福尼亞州洛杉磯的Arnold Kadish博士設(shè)計(jì)了世界上首臺(tái)閉環(huán)胰島素泵裝置。該設(shè)備通過(guò)向身體提供持續(xù)胰島素并自動(dòng)血糖感應(yīng)來(lái)治療I型糖尿病，不過(guò)缺點(diǎn)顯而易見(jiàn)，“軍隊(duì)背包”大小的設(shè)備對(duì)于糖尿病患者而言太重了，在日常生活中很難普及，因此作罷。

1974年，世界上第一臺(tái)床邊、計(jì)算機(jī)控制的閉環(huán)胰島素泵——Biostator，其旨在模擬正常胰腺細(xì)胞的功能，一個(gè)由計(jì)算機(jī)操作的輸液泵，用于輸送胰島素或葡萄糖，以及用于逐分鐘記錄血糖的打印機(jī)/繪圖儀。同樣由于設(shè)備尺寸太大及操作復(fù)雜性，這一設(shè)備僅用于短期研究。

雖然這些產(chǎn)品并未品嘗到商業(yè)化果實(shí)，但一場(chǎng)關(guān)于胰島素泵性能、技術(shù)、安全、便攜性的戰(zhàn)役就此打響。跨國(guó)藥械企業(yè)自然不愿放棄糖尿病這一座“金礦”，美敦力、羅氏、強(qiáng)生紛紛投身于此。

不過(guò)胰島素泵的產(chǎn)品組合近乎沒(méi)有變化，傳統(tǒng)泵中用來(lái)連接胰島素儲(chǔ)存器和輸液器的長(zhǎng)管，在佩戴者日常使用中（如穿衣、運(yùn)動(dòng)）會(huì)卡住東西，導(dǎo)致胰島素輸送中斷，與糖尿病患者追求便攜性的預(yù)期相悖。

1971年，Insulet聯(lián)合創(chuàng)始人之一John Brooks正被兒子的糖尿病問(wèn)題所困擾，他渴望開(kāi)發(fā)一種能允許孩子自由活動(dòng)、價(jià)格也更便宜的胰島素泵，后與輝瑞的同事杜安·梅森討論設(shè)計(jì)之后，成為產(chǎn)品雛形之一。2005年，首個(gè)產(chǎn)品OmniPod通過(guò)FDA審核，并于同年10月上市銷售。

顛覆式無(wú)管路的設(shè)計(jì)一經(jīng)問(wèn)世，便受到了全球糖尿病患者的廣泛歡迎。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有1200萬(wàn)糖尿病患者使用Omnipod胰島素泵。

去胰島素泵市場(chǎng)掘金

對(duì)于這家成立22年胰島素輸注系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司而言，其瞄準(zhǔn)的市場(chǎng)仍被不少簇?fù)碚咂G羨。

數(shù)據(jù)顯示，2021年全球胰島素輸送設(shè)備（包括胰島素注射器、注射筆和胰島素泵）的市場(chǎng)規(guī)模為125億美元，預(yù)計(jì)從2022年到2030年將以7.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。另?yè)?jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)預(yù)測(cè)，2045年全球成年糖尿病患者人數(shù)達(dá)到7.83億，金錢的鮮味已呼之欲出。

無(wú)論過(guò)往還是長(zhǎng)期，胰島素泵市場(chǎng)都是一條水深魚(yú)肥的賽道，值得從業(yè)者們?cè)诖松钔?，Insulet自然當(dāng)仁不讓。

2020年2月19日，Insulet宣布與CGM巨頭雅培和DexCom建立合作關(guān)系，使用DexCom G6和下一代G7 CGM系統(tǒng)的傳感器值預(yù)測(cè)葡萄糖水平，并自動(dòng)調(diào)整所需的胰島素劑量，以幫助減少血糖高點(diǎn)和低點(diǎn)的發(fā)生。

新一代胰島素泵產(chǎn)品——Omnipod 5由此誕生，該設(shè)備也是目前全球唯一一款無(wú)管路自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)，能將 Omnipod貼片泵與Dexcom G6 連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)儀集成在一起。

Omnipod 5在今年1月底獲得了FDA的批準(zhǔn)。雖然最初只允許6歲及以上的1型糖尿病患者使用，但公司表示，已經(jīng)在考慮擴(kuò)展適應(yīng)證，使其首先適用于2歲以上的兒童，然后適用于2型糖尿病患者。

Insulet在今年6月的美國(guó)糖尿病學(xué)會(huì)學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告了這兩組患者的良好結(jié)果。在一項(xiàng)研究中，2到6歲的1型患者在使用Omnipod 5后的三個(gè)月內(nèi)，他們的平均糖化血紅蛋白水平從基線的7.4%下降到6.9%，然后在使用Omnipod 5的整個(gè)第一年都保持在這一水平。

與此同時(shí)，一小組成年2型患者使用胰島素泵8周后，糖化血紅蛋白水平從開(kāi)始時(shí)的平均9.4%下降到8%。在使用了大約三個(gè)多月后，這些讀數(shù)下降到平均7.7%左右。

彼時(shí)，Insulet負(fù)責(zé)創(chuàng)新、戰(zhàn)略和數(shù)字產(chǎn)品的執(zhí)行副總裁埃里克?本杰明更是向媒體安利，“它真的很實(shí)惠，而且是現(xiàn)收現(xiàn)付的，所以人們可以嘗試Oomnipod——如果對(duì)他們有用，他們會(huì)繼續(xù)使用，如果不行，他們可以嘗試其他東西?！?/p>

與傳統(tǒng)胰島素泵賣設(shè)備的商業(yè)模式不同，該公司主要營(yíng)利來(lái)源為耗材。以O(shè)mnipod 5系統(tǒng)為例，零售價(jià)格是646.12美金/個(gè)，胰島素泵耗材Pod的單個(gè)價(jià)格約20美金，平均每個(gè)Pod能使用3天，因此推算insulet的耗材成本一年約2433美金。公司管理層在接受媒體采訪時(shí)表示，公司營(yíng)收有80%以上都是來(lái)自于耗材。

設(shè)備與耗材的打法，讓Insulet在胰島素泵領(lǐng)域盤踞已久，與美敦力、Tandem在海外市場(chǎng)三足鼎立。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)則被美敦力、SOOIL等高端玩家所分享，2020年二者合計(jì)市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)近80%。

中國(guó)本土企業(yè)也正在嘗試突圍，凱聯(lián)的胰島素泵是至今為止中國(guó)第一臺(tái)半閉環(huán)式胰島素泵，可以連接低功耗的藍(lán)牙進(jìn)而與手機(jī)APP相連接；微泰醫(yī)療自主研發(fā)的Equil貼敷式智能胰島素泵，是無(wú)管路胰島素泵，目前已獲得CE和CFDA的批準(zhǔn)認(rèn)證，在全球20多個(gè)國(guó)家均有銷售；頂點(diǎn)醫(yī)療器械、瑞宇醫(yī)療、邁世通科技、福尼亞醫(yī)療設(shè)備等公司在技術(shù)上不斷迭代創(chuàng)新。

隨著國(guó)內(nèi)玩家的涌入與國(guó)際玩家的不斷創(chuàng)新，胰島素泵企業(yè)與患者或?qū)⒁煌找妗?/p>

參考資料：

1.FDA says Insulet Omnipod Dash batteries recall is Class I2.Dexcom launches celebrity CGM diabetes patches in #SeeDiabetes campaign3.世界首臺(tái)無(wú)管路胰島素泵制造商Insulet Corporation（Nasdaq：PODD）| 械企風(fēng)云

關(guān)鍵詞： 胰島素泵 全國(guó)高血壓日