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國家藥監(jiān)局8日發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》顯示，2022年，國家藥監(jiān)局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計(jì)10571項(xiàng)，其中受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請5425項(xiàng)，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5146項(xiàng)。

2022年高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化有新突破。批準(zhǔn)首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械77個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量與2021年相比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需要。

做好新冠病毒抗原檢測試劑優(yōu)先審評審批工作。2022年新批準(zhǔn)47個(gè)新冠病毒抗原檢測試劑，延長已獲批新冠抗原檢測試劑注冊證有效期，充分滿足疫情防控需要。截至2022年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑136個(gè)(包括45個(gè)核酸檢測試劑、41個(gè)抗體檢測試劑、50個(gè)抗原檢測試劑)，為疫情防控工作提供了有力保障。

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 檢測試劑 病毒抗原 有力保障 工作報(bào)告