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1月7日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)就顯示,禮來申報了巴瑞替尼片斑禿新適應癥上市申請,并獲得受理。 2017年禮來公司針對1200名重度斑禿患者進行的兩項Ⅲ期臨床試驗,這是目前已完成主要終點的最大的Ⅲ期臨床研究項目。臨床試驗結(jié)果安全有效。
衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,2019年,我國脫發(fā)人數(shù)就已超過2.5億,平均每6個人中就有1人脫發(fā),其中斑禿是發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥,中國患者約有400萬。斑禿是一種自身免疫性疾病,會嚴重影響患者形象,對患者的心理健康和生活質(zhì)量產(chǎn)生負面影響。
目前,斑禿較主流的治療方式以局部外用藥物、激素、免疫抑制劑或光電物理治療等等。資料顯示,目前國內(nèi)獲批用于治療斑禿適應癥的藥物僅6款。2022年6月,巴瑞替尼片獲美國FDA批準用于治療嚴重斑禿成人患者,這也是FDA批準用于治療斑禿的首款系統(tǒng)性療法。此次斑禿適應癥在國內(nèi)的成功獲批,填補了中國重度斑禿患者迫在眉睫的疾病治療需求。
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