來(lái)源于視覺中國(guó)

國(guó)外“減肥神藥”業(yè)績(jī)高，引得各路資本競(jìng)折腰。

近日，減肥藥界迎來(lái)重磅消息：首個(gè)國(guó)產(chǎn)GLP-1類“減肥神藥”利拉魯肽獲批上市。該消息將國(guó)產(chǎn)“減肥神藥”主角華東醫(yī)藥（000963.SZ）推向聚光燈下的同時(shí)，也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)該領(lǐng)域資本動(dòng)向的關(guān)注。

(相關(guān)資料圖)

不僅是華東醫(yī)藥，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)還有海正藥業(yè)（600267.SH）、愛美客（300896.SZ）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）等多家企業(yè)在減肥藥領(lǐng)域布局。國(guó)外，則有諾和諾德（NVO.US）、禮來(lái)（LLY.US）、輝瑞（PFE.US）等制藥巨頭爭(zhēng)相研發(fā)投入減肥藥相關(guān)管線，奮力搶灘市場(chǎng)。

醫(yī)療行業(yè)人士對(duì)鈦媒體APP表示，資本紛紛涌向減肥藥賽道，必然是看好該領(lǐng)域的未來(lái)市場(chǎng)空間。據(jù)公開數(shù)據(jù)，諾和諾德等近年來(lái)在減肥藥板塊均取得不錯(cuò)的業(yè)績(jī)。但企業(yè)也需考慮所謂的“減肥神藥”的副作用、國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的接受度等風(fēng)險(xiǎn)。

千億賽道涌動(dòng)資本扎堆入局

減肥藥市場(chǎng)規(guī)模到底有多大？

據(jù)弗羅斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)規(guī)模為21億元，2017年至2021年復(fù)合增速為71.4%，預(yù)計(jì)2026年市場(chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)111億元。巴克萊銀行估計(jì)，未來(lái)10年，全球減肥市場(chǎng)的價(jià)值可能突破1000億美元。

聚焦至中國(guó)市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。因此，對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。

平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.9%。財(cái)通證券研報(bào)預(yù)測(cè)，截至2019年，我國(guó)18歲以上超重及肥胖人口規(guī)模達(dá)到1.92億人，預(yù)計(jì)2025年減肥藥的合規(guī)市場(chǎng)有望超120億元。

來(lái)源于天風(fēng)證券研究所等

國(guó)外“減肥藥王”諾和諾德的年報(bào)數(shù)據(jù)也驗(yàn)證了“肥胖國(guó)”美國(guó)等地的市場(chǎng)。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，諾和諾德2022年減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比大幅增長(zhǎng)88%，其中利拉魯肽（肥胖適應(yīng)癥）當(dāng)期全球銷售額總計(jì)為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元），另一重磅減肥藥司美格魯肽上市時(shí)間雖短，也貢獻(xiàn)了不少業(yè)績(jī)。

受司美格魯肽等“減肥神藥”的推動(dòng)，諾和諾德的市值也一路飆升，從2022年9月的低點(diǎn)94.17美元/股，一路飆升至172.97美元/股的高點(diǎn)，截止7月7日收盤，公司總市值3118億美元，已超過輝瑞等生物醫(yī)藥巨頭企業(yè)。

顏值經(jīng)濟(jì)大潮下，千億賽道風(fēng)起云涌，引得各路資本紛紛入局、加碼減肥藥賽道，就連馬斯克也親自為“減肥神藥”司美格魯肽的功效背書。

華東醫(yī)藥之外，仁會(huì)生物的貝拉魯肽進(jìn)入申請(qǐng)上市的階段。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)華森制藥、重慶植恩藥業(yè)、上海羅氏制藥以及中山萬(wàn)漢醫(yī)藥公司早已通過奧利司他等切入減肥藥賽道；據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，海正藥業(yè)、愛美客、麗珠集團(tuán)等在內(nèi)的超40家企業(yè)在布局皆在布局減肥賽道。隨著利拉魯肽專利到期，包括復(fù)星醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶等10家企業(yè)布局相關(guān)類似藥。

目前來(lái)看，仁會(huì)生物的貝那魯肽（NDA已受理）、萬(wàn)邦醫(yī)藥的利拉魯肽（III期）、信達(dá)生物（01801.HK）的Mazdutide（III期）等在研產(chǎn)品進(jìn)展較快。

群雄逐鹿多靶點(diǎn)GLP-1乃“兵家必爭(zhēng)之地”

目前國(guó)內(nèi)外獲批上市的減肥藥主要有奧利司他、利拉魯肽、司美格魯肽等，在華東醫(yī)藥旗下利拉魯肽獲批之前，我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療。

對(duì)比來(lái)看，業(yè)界普遍認(rèn)為奧利司他的減肥效果不如利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1受體激動(dòng)劑藥物。據(jù)悉，奧利司他主要是通過抑制腸道內(nèi)油脂的吸收來(lái)排油，從而減少熱量攝入，達(dá)到減肥目的。

常見的減肥藥療效對(duì)比，來(lái)源于德邦證券等

GLP-1則是一種腸源性激素，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物的減重機(jī)制主要是減慢胃腸蠕動(dòng)抑制食欲，是目前市面上減肥效果相對(duì)較好、相對(duì)較為安全的藥物；肥胖之外，該類藥物的適應(yīng)癥包括糖尿病等。

據(jù)了解，兩款GLP-1類藥物司美格魯肽、利拉魯肽的原研藥企均為諾和諾德。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥（商品名：Saxenda?）于2014年獲得FDA批準(zhǔn)，2015年獲得EMA批準(zhǔn)。

諾和諾德旗下司美格魯肽肥胖適應(yīng)癥（商品名：Wegovy注射版本；Rybelsus口服版本）于2021年6月份獲FDA批準(zhǔn)。司美格魯肽因減肥效果更好，且注射頻次更低等更受消費(fèi)者青睞。諾和諾德旗下兩款減肥產(chǎn)品占據(jù)了全球大部分市場(chǎng)份額。

經(jīng)典的GLP-1類似物之外，國(guó)內(nèi)外關(guān)于“雙/多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)的減重藥物”的在研項(xiàng)目正如火如荼。降糖藥巨頭禮來(lái)（LLY.US）在研發(fā)GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑替爾泊肽（Tirzepatide）、GLP-1/GIP的Retatrutide等；信達(dá)生物在研發(fā)GLP-1R/GCGR雙激動(dòng)劑藥物瑪仕度肽（IBI362）。

全球部分雙/多靶點(diǎn)減肥藥管線布局，來(lái)源于醫(yī)藥魔方、德邦研究所

此外，華東醫(yī)藥自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624計(jì)劃開發(fā)減肥適應(yīng)癥，為雙靶點(diǎn)和三靶點(diǎn)產(chǎn)品；恒瑞醫(yī)藥正在研發(fā)的減肥適應(yīng)癥HRS9531，也是雙靶點(diǎn)（GLP-1R\GIPR）產(chǎn)品。

“雙/多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn)的減重藥物”研發(fā)管線之所以受資本的青睞，主要在于其減重效果更好。今年6月，禮來(lái)宣布其實(shí)驗(yàn)性藥物Retatrutide的二期研究數(shù)據(jù)，顯示24周時(shí)，retatrutide（1mg、4mg、8mg或12mg）達(dá)到了肥胖或超重而無(wú)糖尿病參與者療效評(píng)估的主要終點(diǎn)，平均體重減輕17.5%；在次要終點(diǎn)中，在48周治療結(jié)束時(shí)平均體重減輕了24.2%。目前來(lái)看是各家GLP-1類藥物減重效果最明顯的一款。

在上述背景下，禮來(lái)的市值也一路暴漲，截至7月7日收盤，公司股價(jià)報(bào)收452.08美元，市值高達(dá)4291億美元，相較于三月初的市值漲幅超40%，其市值超過“減肥藥王”諾和諾德。

值得一提的是，諾和諾德和禮來(lái)等海外大藥企在肥胖的并發(fā)癥領(lǐng)域廣泛布局新適應(yīng)癥，如心衰、心血管風(fēng)險(xiǎn)、慢性腎病、NASH、阿爾茲海默癥、脂肪肝等。

減肥神藥”也有副作用西布曲明被“封殺”

“減肥藥市場(chǎng)面臨的最大挑戰(zhàn)是藥物的安全性和有效性。有減肥藥可能存在嚴(yán)重的副作用和不良反應(yīng)，甚至被禁用。此外，一些減肥藥的效果可能存在個(gè)體差異，不同人群的反應(yīng)也有所不同。”海南博鰲醫(yī)療科技鄧之東對(duì)鈦媒體APP表示。

鈦媒體APP注意到，利拉魯肽、司美格魯肽、奧利司他等減肥藥也有副作用。據(jù)悉，奧利司他常見副作用為胃腸排氣增多、大便次數(shù)增多、脂肪瀉等，少見副作用包括上呼吸道感染、泌尿系統(tǒng)感染、過敏反應(yīng)等。

利拉魯肽、司美格魯肽則有惡心、嘔吐等副作用，且停藥之后反彈明顯；近日，有媒體報(bào)道稱，歐盟藥品監(jiān)管局(EMA)對(duì)司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說明。

據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)，2020年，F(xiàn)DA警告減肥藥氯卡色林可能增加患癌風(fēng)險(xiǎn)，2010年5月FDA發(fā)布警告，警告使用減肥藥奧利司他可能引起罕見但嚴(yán)重的肝損害風(fēng)險(xiǎn)。此外，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心此前也收到減肥藥西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)，表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。

來(lái)源于藥監(jiān)局

事實(shí)上，不論在美國(guó)、中國(guó)還是歐洲等國(guó)家，此前都有過減肥藥現(xiàn)批準(zhǔn)后下架的情況，其中最為大眾熟知的便是西布曲明。

公開資料顯示，2000年，西布曲明作為處方藥在我國(guó)批準(zhǔn)上市，為處方藥，商品有曲美、澳曲輕、可秀、曲婷、浦秀、曲景、苗樂等；其中，“曲美”是太極集團(tuán)（600129.SH）2000年推出的減肥產(chǎn)品，一度成為市占率較高的明星品牌。

然而，上市后不久，西布曲明副作用嚴(yán)重的聲音日益喧囂，有研究結(jié)果認(rèn)為西布曲明會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn)。2010年，英國(guó)等完成西布曲明減肥藥的下架；同年，我國(guó)藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用西布曲明制劑及原料藥的通知》，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。自此，該減肥藥被宣告下架。

（本文首發(fā)于鈦媒體APP，作者｜張海霞）

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