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2 月24 號，第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的優(yōu)赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)。本次獲批適應(yīng)癥為HER2 陽性乳腺癌二線療法，本次獲批是基于DESTINY-Breast03 Ⅲ期臨床試驗的積極結(jié)果，試驗結(jié)果顯示，與上市藥物赫賽萊（T-DM1）相比，優(yōu)赫得在既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中，將疾病進展或死亡風(fēng)險降低72%?！　?022 年圣安東尼奧乳腺癌大會（SABCS）上公布的最新數(shù)據(jù)顯示，優(yōu)赫得在總生存期（OS）及無進展生存期（PFS）上均表現(xiàn)出具有臨床意義的改善，經(jīng)盲法獨立中心評審委員會（BICR）評估，與赫賽萊相比，優(yōu)赫得中位PFS 延長了22 個月?！　?yōu)赫得為一款靶向HER2 的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC 技術(shù)設(shè)計，2022 年銷售額超十二億美元。優(yōu)赫得是第一三共腫瘤產(chǎn)品組合中的領(lǐng)先ADC，也是阿斯利康A(chǔ)DC 科學(xué)平臺中最先進的項目，該產(chǎn)品由人源化抗HER2 單克隆抗體通過穩(wěn)定的可裂解四肽連接子與拓撲異構(gòu)酶-I 抑制劑（喜樹堿類衍生物DXd）連接組成。根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報數(shù)據(jù)，優(yōu)赫得2022 年銷售額已達12.34 億美元，較2021 年4.26 億美元的銷售額增長了近兩倍?！　≈袊鳫ER2 陽性乳腺癌市場潛力大。乳腺癌是中國女性最常見的癌癥，2020 年新確診乳腺癌約41.6 萬例，導(dǎo)致11.7 萬例死亡中國晚期乳腺癌患者總體5 年生存率不足50%，患者在經(jīng)歷傳統(tǒng)治療手段后5 年內(nèi)極易出現(xiàn)腫瘤復(fù)發(fā)和遠處轉(zhuǎn)移，存活時間通常較短。HER2 是一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，約20%的乳腺癌患者被確診為HER2 陽性。HER2 過表達可能是HER2 基因擴增的結(jié)果，通常與乳腺癌侵襲性強和不良預(yù)后相關(guān)。HER2 陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受曲妥珠單抗和紫杉烷初始治療后，經(jīng)常會發(fā)生進展，往往需要更有效的治療選擇來進一步延緩進展并延長生存期。　　國產(chǎn)藥物已在中國HER2 ADC 賽道充分布局。根據(jù)insight 數(shù)據(jù)庫，截至目前，中國市場HER2 陽性乳腺癌領(lǐng)域ADC 賽道僅羅氏的赫賽萊和第一三共/阿斯利康的優(yōu)赫得上市，處于臨床試驗后期在國產(chǎn)ADC 管線達9 條，其中5 條管線處于III 期臨床（榮昌生物的維迪西妥單抗、恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗、浙江醫(yī)藥的ARX788 等），另4 條管線處于II 期臨床。在HER2 陽性乳腺癌之外的其他適應(yīng)癥領(lǐng)域：1）在HER2 低表達乳腺癌領(lǐng)域，國產(chǎn)ADC 中，榮昌生物的維迪西妥單抗已進入臨床III 期，美雅珂的MRG002 和浙江醫(yī)藥的ARX788 均已進入臨床II 期。2）HER2 陽性胃癌領(lǐng)域，國產(chǎn)ADC 中，榮昌生物的維迪西妥單抗已獲批上市，浙江醫(yī)藥的ARX788 已進入III 期臨床,美雅珂的MRG002、復(fù)星醫(yī)藥的IKS014、石藥集團的DP303C 已進入II 期臨床。3）HER2 陽性尿路上皮癌領(lǐng)域，國產(chǎn)ADC 中，榮昌生物的維迪西妥單抗已獲批上市，美雅珂的MRG002 已進入III 期臨床。我們認為優(yōu)赫得上市有望同國產(chǎn)ADC 形成合力，共同推動國內(nèi)HER2 ADC 市場繼續(xù)發(fā)展。　　風(fēng)險提示。研發(fā)進展不及預(yù)期，研發(fā)失敗風(fēng)險，市場波動風(fēng)險?！久庳?zé)聲明】本文僅代表第三方觀點，不代表和訊網(wǎng)立場。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險請自擔(dān)。

關(guān)鍵詞： 曲妥珠單抗 浙江醫(yī)藥 阿斯利康 基因擴增