國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，明確新冠防控藥品拆零銷售質量規(guī)范

整理 | 一輪

【資料圖】

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國家藥監(jiān)局：規(guī)范藥品拆零銷售

1月4日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于加強新冠防控藥品拆零銷售質量監(jiān)管的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》顯示，各地藥品監(jiān)管部門應當督促指導轄區(qū)內藥品零售企業(yè) 嚴把購銷渠道關、儲存養(yǎng)護關、藥學服務關和配送追溯關，確保零售藥品來源合法、銷售合規(guī)、用藥指導到位、去向可追溯 ，經營過程持續(xù)符合法定要求，嚴防假冒偽劣、過期失效藥品以及其他不合格藥品通過拆零銷售流入市場，切實保障人民群眾的用藥質量安全。

按照《藥品經營質量管理規(guī)范》等有關要求，各地藥品監(jiān)督管理部門要對藥品零售企業(yè)拆零銷售行為進行監(jiān)督和指導，督促 藥品零售企業(yè)建立健全藥品拆零質量管理制度和銷售操作規(guī)程 ， 配備藥品拆零所需的場所和工具，安排經過專門培訓的人員開展拆零工作。

拆零藥品應當集中存放于指定區(qū)域，分包裝標識應當注明藥品名稱、生產企業(yè)、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容。藥品零售企業(yè)應當做好拆零銷售記錄，主動提供藥品說明書信息，并做好用藥指導等工作。

各地藥品監(jiān)管部門應當密切關注有關部門關于調整優(yōu)化疫情防控工作的最新要求，圍繞疫情防控工作大局做好政策宣傳解讀，配合有關部門做好疫情防控常用藥品供應保障，通過開展安全用藥宣傳、消費警示、輿情監(jiān)測等措施，指導群眾樹立合理用藥意識，引導消費者理性購藥，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風險和藥品浪費，營造科學購藥、安全用藥、供應可及的藥品經營環(huán)境。

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布洛芬、抗原等可拆零

為緩解用藥緊張，減少藥品浪費，藥店紛紛采取“拆零銷售”來滿足患者健康需求。

對于病情需要、又不必常服的退熱藥（如布洛芬、對乙酰氨基酚），江蘇南京、廣東珠海、河南周口等城市藥店均采取了藥品拆零售賣、限量購買（或拆零免費發(fā)放）的銷售策略，市民憑身份證“每人6粒”，大體已能滿足絕大多數(shù)患者整個病程的用藥需求。在“拆零銷售”過程中，每一顆藥片都能物盡其用，而不是被閑置。

拆零售藥，在嚴重疫情下起到了至關重要的作用：第一，真正地篩選出迫切的、真實的用藥需求；第二，過濾那些恐慌式、跟風式的囤藥人群，因為拆零藥品不能久存，無法囤積在家備用，這反倒體現(xiàn)出其最大的社會價值。第三，讓倒賣藥品的“黃?！睙o法操作，因拆零藥品不好保存，容易失效。

由于“拆零售藥”有效緩解用藥難的局面，各地藥監(jiān)局也發(fā)文支持這一動作。2022年12月27日，云南省市場監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《關于做好新冠肺炎治療藥品醫(yī)療器械拆零銷售及質量監(jiān)管工作的通知》(以下簡稱《通知》)明確，布洛芬、對乙酰氨基酚、連花清瘟等退熱類、抗病毒類藥品和新冠病毒抗原檢測試劑(以下簡稱抗原試劑)，在藥品、醫(yī)療器械零售環(huán)節(jié)可以拆零銷售，同時做好明碼標價工作。

《通知》提出，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)根據(jù)群眾治療用藥和自我檢測需求，指導合理購買。上述藥品單人單次購買一般不超過3天用量，抗原試劑不超過5人份。

此外，《通知》提出，藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)要落實藥品、醫(yī)療器械質量管理主體責任，嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》等要求，做好藥品、醫(yī)療器械拆零銷售中的質量管理、信息追溯管理等工作。通知執(zhí)行期限為三個月。

除了云南藥監(jiān)局外，湖北、浙江、內蒙古等多地藥監(jiān)局發(fā)文鼓勵這一舉措，但同時也表明，這是臨時應急措施，待市場供應緊缺得到緩解后，按照藥品經營質量規(guī)范常規(guī)銷售或拆零銷售。

元旦后，隨著產能擴大，退燒藥、抗原等新冠防護需求基本滿足，缺藥局面一定程度上已緩解，本次國家藥監(jiān)局發(fā)文正是基于“乙類乙管”的新冠防護新趨勢出臺的監(jiān)管規(guī)范。

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