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日前，依生生物制藥有限公司開發(fā)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗獲得美國(guó)FDA對(duì)mRNA及腺病毒載體疫苗加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，該疫苗項(xiàng)目的生產(chǎn)車間近期也同步通過了歐盟藥品質(zhì)量受權(quán)人(QP)認(rèn)證審計(jì)。

據(jù)介紹，皮卡重組蛋白新冠疫苗于2020年5月研發(fā)成功后，依生生物開始向海內(nèi)外多個(gè)國(guó)家啟動(dòng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，2020年7月向中國(guó)藥監(jiān)部門滾動(dòng)遞交申請(qǐng)，2021年7月至2022年1月分別向阿聯(lián)酋、新西蘭、新加坡、突尼斯、土耳其提交申請(qǐng)并獲得了基礎(chǔ)免疫、滅活疫苗加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。鑒于該疫苗產(chǎn)品具有潛在的治療新冠病毒感染的優(yōu)勢(shì)，阿聯(lián)酋于2021年9月批準(zhǔn)了新冠肺炎感染治療的適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn);2022年9月在阿聯(lián)酋、菲律賓獲得了針對(duì)滅活疫苗加強(qiáng)針的II/III期臨床批件，完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)，目前已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)。

鑒于歐美國(guó)家地區(qū)奧米克戎等變異株的持續(xù)演變以及對(duì)新型疫苗的巨大市場(chǎng)需求，依生生物于2022年5月向美國(guó)FDA遞交了皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床申請(qǐng)，并于2022年7月獲批;目前正等待中國(guó)相關(guān)部門對(duì)臨床試驗(yàn)樣品的出口批準(zhǔn)。同時(shí)，依生生物于2020年7月向中國(guó)藥監(jiān)部門提交了基礎(chǔ)免疫和滅活疫苗加強(qiáng)針的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已經(jīng)完成多次補(bǔ)充資料，目前在等待中國(guó)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。

依生生物透露，擬在美國(guó)開展的臨床研究，是在已完成全程接種mRNA及體類新冠疫苗的18歲及以上人群中開展序貫接種皮卡重組蛋白新冠疫苗，以評(píng)估其安全性、耐受性和免疫原性的I期臨床研究。

隨著國(guó)際陸續(xù)解除防疫措施，中國(guó)抗疫也進(jìn)入關(guān)鍵時(shí)期，優(yōu)化疫苗免疫方案的需求更為緊迫?！安《静粩嘧儺?，傳染性和危害性不可預(yù)測(cè)，我們需要長(zhǎng)久持續(xù)面對(duì)這一挑戰(zhàn)，市場(chǎng)需要更有效的新冠疫苗?！币郎锒麻L(zhǎng)張譯表示。

依生生物采用“以不變應(yīng)萬變”研發(fā)思路開發(fā)出能夠?qū)顾凶儺愔甑耐ㄓ眯砸呙纭たㄖ亟M蛋白新冠疫苗，其核心成分為皮卡佐劑配伍S三聚體蛋白，免疫原性具有顯著優(yōu)勢(shì)。

當(dāng)前，依生生物已為皮卡重組蛋白新冠疫苗的大規(guī)模商業(yè)化做好準(zhǔn)備。旗下的遼寧依生生物制藥有限公司皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地已于2022年3月獲得遼寧省藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)許可證》，該疫苗所使用的設(shè)備及原材料多為中國(guó)制造，縮小了對(duì)供貨周期的影響，年產(chǎn)量可達(dá)30億支。

關(guān)鍵詞： 重組蛋白 臨床試驗(yàn) 滅活疫苗 免疫原性 期臨床試驗(yàn)