近日，艾伯維公布2022年財(cái)報(bào)，旗下的修美樂憑著200多億美元的銷售額，守住了“藥王”的市場(chǎng)地位，不過，隨著今年修美樂在美國的專利保護(hù)到期，多款仿制藥將加入與艾伯維的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，修美樂很有可能失去蟬聯(lián)了11年的“藥王”地位。對(duì)于營(yíng)收高度依賴修美樂的艾伯維來說，如何打造下一代“藥王”才是應(yīng)對(duì)今年這場(chǎng)硬仗的關(guān)鍵點(diǎn)，目前，艾伯維免疫治療管線里的Skyrizi和Rinvoq的銷售情況非常給力，目前看來最有可能接替修美樂的主打地位。

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“藥王”地位受威脅

根據(jù)艾伯維公布的2022年業(yè)績(jī)，該公司2022年全年?duì)I收為580.54億美元，上年同期為561.97億美元，同比增長(zhǎng)3.3%；凈利潤(rùn)為118.36億美元，上年同期為115.42億美元；每股收益6.63美元，上年同期為6.45美元。其中，銷售費(fèi)用為152.6億美元，占總營(yíng)收的26.29%；研發(fā)投入為65.1億美元，占總營(yíng)收的11.21%。

艾伯維的主打產(chǎn)品修美樂全年銷售額達(dá)到212.37億美元，超過默沙東的Keytruda（K藥），守住了藥王的地位，這也意味著，修美樂的“藥王”地位已經(jīng)蟬聯(lián)11年之久。

根據(jù)默沙東2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，該公司旗下產(chǎn)品Keytruda（K藥）完成全年209.37億美元的營(yíng)收，同比增長(zhǎng)22%，打破修美樂2021年創(chuàng)造的206.94億美元的銷售紀(jì)錄。

K藥被看作最有潛力競(jìng)爭(zhēng)下一代“藥王”的候選者，近兩年業(yè)績(jī)表現(xiàn)極為突出，2021年這一藥品實(shí)現(xiàn)172億美元的銷售額，2022年再次創(chuàng)下歷史新高，完成全年209.37億美元的營(yíng)收，同比增長(zhǎng)22%。

K藥銷售額的迅速增長(zhǎng)，得益于其獲批適應(yīng)癥的不斷擴(kuò)容。據(jù)公開資料，以中國市場(chǎng)為例，目前，K藥已獲批了包括肺癌、頭頸部癌、食管鱗癌、黑色素瘤、結(jié)直腸癌、肝癌、三陰性乳腺癌等多個(gè)癌種的10項(xiàng)適應(yīng)癥，除了黑色素瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌（單藥）以及肝癌是二線治療，其他適應(yīng)癥均為一線治療或一線聯(lián)合治療，這也是目前國內(nèi)上市的PD-1產(chǎn)品中獲批適應(yīng)癥最多的產(chǎn)品，2022年12月，Keytruda在中國遞交了第11項(xiàng)新適應(yīng)癥的申報(bào)上市。

艾伯維的成長(zhǎng)之路

說起修美樂，不得不提其所在的公司艾伯維。艾伯維來自于百年公司雅培，自2011年分拆出來后，主攻創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)，2013年1月2日，艾伯維正式在紐交所掛牌上市。

而艾伯維的崛起，主要得益于修美樂。修美樂，通用名是阿達(dá)木單抗，該藥是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，2002年獲批上市用于治療自身免疫性疾病。

此后，艾伯維不遺余力地為修美樂繼續(xù)尋求其他炎癥和自身免疫性疾病的新適應(yīng)癥。目前，修美樂全球獲批適應(yīng)癥已高達(dá)17個(gè)，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2002年）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（2005年）、強(qiáng)直性脊柱炎（2006年）、克羅恩?。?007年）、斑塊型銀屑?。?008年）、青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（2008年）、潰瘍性結(jié)腸炎（2012年）、化膿性痢疾（2015年）、葡萄膜炎（2016年）等。

隨著適應(yīng)癥的不斷增加，修美樂的銷售額也一直在飛速增長(zhǎng)。2003，修美樂對(duì)艾伯維的營(yíng)收貢獻(xiàn)為2.8億美元，到2010年其營(yíng)收已經(jīng)達(dá)到65億美元，2013年，修美樂的營(yíng)收突破百億美元達(dá)到106.59億美元，2018年達(dá)到199.36億美元，2021年突破200億美元至206.94億美元。截至目前，修美樂已經(jīng)為艾伯維奉獻(xiàn)了2000多億美元的銷售收入。

經(jīng)過12年的發(fā)展壯大，艾伯維的營(yíng)收規(guī)模已經(jīng)進(jìn)入外資藥企TOP5。在外資藥企中，輝瑞、強(qiáng)生、羅氏、默沙東、諾華2022年分別實(shí)現(xiàn)銷售額1003億美元、949億美元、660億美元、593億美元、505億美元，艾伯維580.54億美元的營(yíng)收可排第五，僅次于默沙東。

然而，值得注意的是，藥品的專利保護(hù)期一過，前期所帶來的巨大收益也將開始走下坡路。艾伯維的修美樂在美國市場(chǎng)的核心專利保護(hù)早在2016年12月就已經(jīng)到期，但通過與安進(jìn)(Amgen)、三星Bioepis的談判，艾伯維成功將對(duì)手仿制藥的上市時(shí)間延遲至2023年，這也意味著，今年將是艾伯維的轉(zhuǎn)折之年。

據(jù)了解，類似的競(jìng)爭(zhēng)藥品已經(jīng)開始入場(chǎng)，1月31日，安進(jìn)開發(fā)的修美樂生物仿制藥登陸美國市場(chǎng)，接下來的一年，還將有好幾款競(jìng)品加入到與修美樂的競(jìng)爭(zhēng)之中。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)《甲12號(hào)健聞》表示，安進(jìn)生物類似藥美國上市，BI、輝瑞、諾華等步步緊追，2023年預(yù)計(jì)還將有多款生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)，艾伯維對(duì)修美樂的市場(chǎng)壟斷宣告結(jié)束，昔日“藥王”將面臨更加激烈的全球性競(jìng)爭(zhēng)。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health合伙人趙衡也指出，修美樂在歐洲的專利于2018年過期后，多款生物類似藥在歐洲獲批上市，2020年就占據(jù)了修美樂在歐洲的35%市場(chǎng)份額。

瞄準(zhǔn)腫瘤等賽道

比較好的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)是，修美樂在艾伯維的營(yíng)收占比在逐年下降。2022年，修美樂銷售額占艾伯維總收入的36.6%，2021年同期為36.82%，2018年為60.8%。

這主要得益于艾伯維免疫治療管線里的Skyrizi和Rinvoq的銷售非常給力，銷售額均實(shí)現(xiàn)了50%以上的增長(zhǎng)，加上修美樂這3大產(chǎn)品的總銷售額達(dá)到了289.24億美元。

除了免疫治療管線，艾伯維的抗腫瘤藥也奉獻(xiàn)了65.77億美元的銷售額，其中，Imbruvica銷售額為45.68億美元，Venclexta的銷售額為20.09億美元。

2023年和2024年，艾伯維的研發(fā)管線將迎來多項(xiàng)進(jìn)展，該公司在財(cái)報(bào)中透露，預(yù)計(jì)在2023年將獲得4項(xiàng)監(jiān)管批準(zhǔn)，并且遞交5項(xiàng)監(jiān)管申請(qǐng)。

在治療炎癥性疾病方面，艾伯維的JAK抑制劑烏帕替尼（英文商品名Rinvoq）用于治療中重度克羅恩病患者的目前正在接受FDA和歐洲藥品管理局（EMA）的審評(píng)，有望今年獲得回復(fù)。

用于治療晚期帕金森病患者的在研療法ABBV-951也正在接受美國FDA的審評(píng)。這款療法是左旋多巴和卡比多巴的前體藥物。它們具有很高的水溶性，可以通過一個(gè)連接到皮下的泵持續(xù)皮下輸注給藥，從而穩(wěn)定維持藥物在體內(nèi)的濃度。

艾伯維與Genmab聯(lián)合開發(fā)，靶向CD20/CD3的雙特異性抗體epcoritamab用于治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）已經(jīng)獲得FDA授予的。在臨床1/2期試驗(yàn)中，它達(dá)到63%的總緩解率和39%的完全緩解率。

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