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格隆匯11月22日丨濟(jì)川藥業(yè)(600566)(600566.SH)公布，近日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司(簡(jiǎn)稱“濟(jì)川有限”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品注冊(cè)證書》。

雷貝拉唑鈉(RABEPRAZOLE SODIUM)是第二代質(zhì)子泵抑制劑，由日本衛(wèi)材和強(qiáng)生合作研發(fā)，主要用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管病、卓一艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征。雷貝拉唑鈉腸溶片已被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》(2021版)乙類藥品。

濟(jì)川有限雷貝拉唑鈉腸溶片首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2021年08月20日。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約1831萬元(未經(jīng)審計(jì)),均已費(fèi)用化。該產(chǎn)品藥品注冊(cè)分類為化學(xué)藥品4類。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))文件相關(guān)規(guī)定，上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

雷貝拉唑鈉腸溶片截止目前，國(guó)內(nèi)已有8家企業(yè)以化學(xué)藥品4類提交雷貝拉唑鈉腸溶片上市許可申請(qǐng)，4家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。其中濟(jì)川有限為國(guó)內(nèi)首家按化學(xué)藥品4類獲批(第2家視同通過一致性評(píng)價(jià))。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)城市公立醫(yī)院雷貝拉唑鈉口服劑型銷售額超過26.6億元，同比增長(zhǎng)約6.50%，其中雷貝拉唑鈉腸溶片銷售額超過12.9億元,同比增長(zhǎng)約3.35%。

關(guān)鍵詞： 一致性評(píng)價(jià) 化學(xué)藥品