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基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，該集團(tuán)欣然宣布舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(qǐng)(MAA)獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理。舒格利單抗該項(xiàng)MAA申請(qǐng)是由基石藥業(yè)合作伙伴EQRx公司提交。

這是舒格利單抗在中國(guó)境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)。舒格利單抗該項(xiàng)上市許可申請(qǐng)是基于III期GEMSTONE-302研究，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性NSCLC一線治療的療效，該研究已分別達(dá)到無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)的主要研究和關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2021年批準(zhǔn)舒格利單抗上市，聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者一線治療。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新表示：“舒格利單抗首個(gè)海外新藥上市申請(qǐng)獲受理是基石藥業(yè)與EQRx合作的國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑，體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥登陸腫瘤治療海外市場(chǎng)的能力。我們期待將這一免疫治療方案帶向英國(guó)患者，支持我們的合作伙伴?！?/p>

2021年，舒格利單抗通過(guò)創(chuàng)新許可與準(zhǔn)入途徑(ILAP)在英國(guó)獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的創(chuàng)新憑證(Innovation Passport)認(rèn)定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國(guó)藥物的開(kāi)發(fā)和上市。

此次舒格利單抗IV期NSCLC的MAA受理是基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究，該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點(diǎn)，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的PFS和OS并具有臨床意義。該研究數(shù)據(jù)已發(fā)表在《柳葉刀?腫瘤學(xué)》上，并在多個(gè)國(guó)際會(huì)議上發(fā)表，包括2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)、2021年世界肺癌大會(huì)(WCLC)以及2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲年會(huì)(ESMO Asia)。

關(guān)鍵詞： 聯(lián)合化療 上市許可 合作伙伴 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局