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格隆匯12月25日丨君實生物(688180.SH)公布，2022年12月23日，公司Hikma MENA FZE(簡稱“Hikma”)簽署了《獨占許可與商業(yè)化協議》。根據許可與商業(yè)化協議，公司將授予Hikma特瑞普利單抗注射液(產品代號：TAB001/JS001)在約旦、沙特阿拉伯、阿聯酋、卡塔爾、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)共20個國家(簡稱“Hikma區(qū)域”)開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可，并可獲得合計最高達1200萬美元的付款，外加銷售凈額近20%的階梯分成，此外，公司還授予Hikma三項研發(fā)階段藥物在Hikma區(qū)域內一個或多個國家未來商業(yè)化權益的優(yōu)先談判權。

特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，曾榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球(包括中國、美國、東南亞及歐洲等地)開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至該公告披露日，特瑞普利單抗的6項適應癥已于中國獲批。2020年12月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入國家醫(yī)保目錄(2021年版)，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。

公司表示，該次許可與商業(yè)化協議的簽署是公司持續(xù)拓展全球商業(yè)化網絡的重要實踐，將加快特瑞普利單抗及公司其他產品在海外的市場開拓，并為中東和北非地區(qū)患者提供優(yōu)質的治療選擇，預計將對公司的持續(xù)經營產生積極影響。

關鍵詞： 臨床研究 獨占許可 持續(xù)經營 黑色素瘤