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昨晚的315晚會(huì)上，醫(yī)美亂象再次被曝光：妝字號(hào)產(chǎn)品被用于醫(yī)美注射，這一幕并非發(fā)生在無(wú)名小機(jī)構(gòu)或美容院內(nèi)，而是在大型展會(huì)上。

節(jié)目畫(huà)面顯示，在某大型展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，參加企業(yè)大多是生產(chǎn)美容醫(yī)療器械的廠(chǎng)家和化妝品公司。一些展商展出了用于填充、除皺、減肥、美白、補(bǔ)水等的注射針劑，這些原本應(yīng)該按照三類(lèi)器械管理的產(chǎn)品，卻只是妝字號(hào)。不少展臺(tái)內(nèi)，甚至有工作人員當(dāng)場(chǎng)為用戶(hù)進(jìn)行注射。

化妝品公司工作人員在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)為消費(fèi)者注射“妝字號(hào)”產(chǎn)品 圖片來(lái)源：315晚會(huì)截圖

央視記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這類(lèi)以化妝品名義銷(xiāo)售的美容針劑，價(jià)格不透明，利潤(rùn)極其豐厚，讓從業(yè)者趨之若鶩。

一方面，展商工作人員表示產(chǎn)品銷(xiāo)售差價(jià)“起碼是乘以10”，這顯然是服務(wù)機(jī)構(gòu)的獲利。另一方面，生產(chǎn)這類(lèi)化妝品的公司也享受到市場(chǎng)“紅利”，一家參展公司的工作人員介紹，這些年市場(chǎng)上美容針劑的需求量大，銷(xiāo)售情況好，公司正在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，從老工廠(chǎng)的3層擴(kuò)大到了新工廠(chǎng)的6層。

以往，社會(huì)對(duì)醫(yī)美行業(yè)不規(guī)范現(xiàn)象的關(guān)注主要集中在服務(wù)端，包括各類(lèi)美容院、醫(yī)美診所甚至是大型整形美容醫(yī)院。而這次，曝光對(duì)象聚焦到了的上游，并且是亂象頻發(fā)的注射類(lèi)醫(yī)美中上游，這也意味著，產(chǎn)業(yè)鏈在生產(chǎn)端有望迎來(lái)進(jìn)一步凈化，促使醫(yī)美行業(yè)整體更加規(guī)范。

注射類(lèi)醫(yī)美，正在快速滲透的巨大市場(chǎng)

事實(shí)上，注射類(lèi)醫(yī)美已經(jīng)形成了一個(gè)巨大市場(chǎng)。

注射類(lèi)項(xiàng)目因效果明顯、操作簡(jiǎn)便、恢復(fù)期短、價(jià)格相對(duì)低廉等特點(diǎn)，成為諸多用戶(hù)的入門(mén)選擇。

同時(shí)，注射類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)型多樣、功效豐富，整體可分為填充類(lèi)、萎縮類(lèi)和其他類(lèi)。其中，填充類(lèi)包括膠原蛋白、玻尿酸、再生材料等針劑，可以使皮膚實(shí)現(xiàn)飽滿(mǎn)、立體的效果；萎縮類(lèi)以肉毒素為主，可實(shí)現(xiàn)除皺、瘦臉、瘦身的功效。因此，產(chǎn)品可覆蓋廣泛的用戶(hù)群。

據(jù)頭豹研究院報(bào)告顯示，中國(guó)醫(yī)美行業(yè)消費(fèi)以注射類(lèi)醫(yī)美為主導(dǎo)，注射醫(yī)美消費(fèi)占比達(dá)57%；但于韓國(guó)、美國(guó)等市場(chǎng)相比，中國(guó)注射醫(yī)美行業(yè)滲透率較低。2019年，中國(guó)注射醫(yī)美消費(fèi)人次僅為14人/千人，遠(yuǎn)低于其他主流國(guó)家，隨著醫(yī)美消費(fèi)人群的增多，中國(guó)注射醫(yī)美行業(yè)存在較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

主要國(guó)家注射醫(yī)美市場(chǎng)比較，圖片來(lái)源：頭豹研究院

同時(shí)，存量市場(chǎng)中，因現(xiàn)有用戶(hù)對(duì)注射醫(yī)美產(chǎn)品的滲透率和復(fù)購(gòu)頻率的提升，中國(guó)注射類(lèi)醫(yī)美市場(chǎng)在復(fù)購(gòu)需求影響下仍存在較大存量增長(zhǎng)空間。

華熙生物、愛(ài)美客、昊海生科等公司在注射類(lèi)醫(yī)美領(lǐng)域耕耘已久，布局了豐富的注射類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品，相應(yīng)產(chǎn)品也呈現(xiàn)出可觀(guān)的收入規(guī)模。

最新年報(bào)顯示，2022年，愛(ài)美客旗下溶液類(lèi)與凝膠類(lèi)注射產(chǎn)品收入雙雙增長(zhǎng)。其中，溶液類(lèi)注射產(chǎn)品收入12.93億元，同比增長(zhǎng) 23.57%；凝膠類(lèi)注射產(chǎn)品收入6.38億元，同比增長(zhǎng)65.61%。

隨著注射類(lèi)項(xiàng)目在用戶(hù)中的滲透擴(kuò)大，產(chǎn)品銷(xiāo)售規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)。據(jù)弗若斯特沙利文和東興證券測(cè)算，到2027年，我國(guó)注射類(lèi)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到1255億元。

產(chǎn)品體系從玻尿酸到肉毒素、再生填充

玻尿酸是注射類(lèi)醫(yī)美發(fā)展時(shí)間最長(zhǎng)的“網(wǎng)紅”產(chǎn)品之一，被廣大消費(fèi)者和準(zhǔn)消費(fèi)者熟知。

截至目前，昊海生科的玻尿酸產(chǎn)品已研發(fā)至第四代。其中，第一代玻尿酸產(chǎn)品“海薇”是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的單相交聯(lián)注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠，主要定位于大眾普及入門(mén)型玻尿酸。第二代玻尿酸產(chǎn)品“姣蘭”主要市場(chǎng)定位為中高端玻尿酸，主打“動(dòng)態(tài)填充”功能，第三代玻尿酸產(chǎn)品“海魅”具有線(xiàn)性無(wú)顆粒特征，市場(chǎng)定位為高端玻尿酸，主打“精準(zhǔn)雕飾”功能。2022年，第四代有機(jī)交聯(lián)玻尿酸產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)。

作為幾乎與玻尿酸齊名的產(chǎn)品，肉毒素也已吸引業(yè)內(nèi)參與者紛紛布局。

康哲藥業(yè)與韓國(guó)BMI就A型肉毒素100U凍干粉針劑達(dá)成合作，訂立了許可、合作和經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。昊海生科則投資了Eirion，布局“外用涂抹+經(jīng)典注射”肉毒素產(chǎn)品線(xiàn)等。

初創(chuàng)公司方面，2023年1月，君合盟生物完成近億元A+輪融資，其研發(fā)管線(xiàn)布局在代謝、醫(yī)美等廣闊市場(chǎng)前沿蛋白藥物領(lǐng)域，其中，先導(dǎo)產(chǎn)品就包括重組A型肉毒素。

現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有衡力、保妥適、吉適、樂(lè)提葆等幾款肉毒素產(chǎn)品獲批，隨著更多參與者將入，行業(yè)將更加火熱。

與此同時(shí)，注射類(lèi)醫(yī)美正在步入“再生時(shí)代”。

再生材料是能夠刺激人體纖維細(xì)胞和膠原蛋白再生的新型材料。國(guó)內(nèi)目前主流的醫(yī)美再生材料包括聚左旋乳酸（PLLA）、聚己內(nèi)酯（PCL）等，隨著生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步，再生材料應(yīng)用場(chǎng)景從醫(yī)療端逐漸拓展至醫(yī)美端，并推動(dòng)醫(yī)美注射產(chǎn)品豐富和功效優(yōu)化。

在此之前，以PLLA為核心成分的童顏針、以PCL為核心成分的少女針，在國(guó)外醫(yī)美市場(chǎng)已上市和使用多年。根據(jù)國(guó)際美容整形外科學(xué)會(huì)（ISAPS）發(fā)布的調(diào)查報(bào)告，2016-2020年，注射類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目中，PLLA皮膚填充劑在全球市場(chǎng)療程量增長(zhǎng)最快。

2021年以來(lái)，國(guó)內(nèi)三款基于再生材料的醫(yī)美產(chǎn)品獲批上市，包括華東醫(yī)藥的伊妍仕少女針、圣博瑪?shù)陌S嵐童顏針、愛(ài)美客的濡白天使童顏針。

作為填充針劑，再生材料的效果比玻尿酸更自然和持久，驅(qū)動(dòng)醫(yī)美注射從填充時(shí)代邁入“再生時(shí)代”，也迎合了求美者的迫切需求。

基于不同材料形成的產(chǎn)品體系，進(jìn)一步豐富了注射類(lèi)項(xiàng)目的功效，有助于這一市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。

監(jiān)管延伸至生產(chǎn)端，將加快市場(chǎng)凈化

龐大的市場(chǎng)規(guī)模、日漸豐富的產(chǎn)品品類(lèi)、更加精細(xì)的產(chǎn)品功效，讓合規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展迅速，也讓不法廠(chǎng)家和商家嗅到“商機(jī)”。

按國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，注射類(lèi)醫(yī)美產(chǎn)品按三類(lèi)器械管理，包括大眾所熟知的水光針。也就是說(shuō)，一款產(chǎn)品從啟動(dòng)研發(fā)到上市，需經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)周期、投入大量資金，需通過(guò)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全性和有效性?！靶底痔?hào)”與“妝字號(hào)”的最大區(qū)別也正在于此。

例如，2022年，愛(ài)美客研發(fā)投入金額達(dá)1.73億元，同比增長(zhǎng) 69.20%，占營(yíng)業(yè)收入的8.93%。2022年上半年，華熙生物研發(fā)投入1.79億元，占營(yíng)業(yè)收入的6.11%；昊海生科研發(fā)投入7671萬(wàn)元，占營(yíng)業(yè)收入的7.93%。

不斷將營(yíng)業(yè)收入中一定比例的資金用于產(chǎn)品研發(fā)、豐富產(chǎn)品線(xiàn)，使得公司持續(xù)擁有契合市場(chǎng)的產(chǎn)品布局，才能在合規(guī)的前提下，使企業(yè)具有競(jìng)爭(zhēng)力。從宏觀(guān)層面看，良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也應(yīng)該如此。

很顯然，以“妝字號(hào)”之名，行“械字號(hào)”之實(shí)，擾亂了良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

事實(shí)上，對(duì)于注射類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目的違規(guī)整治，監(jiān)管部門(mén)一直高度重視。

面向消費(fèi)者，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《注射醫(yī)療美容醫(yī)療器械消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示》：我國(guó)已批準(zhǔn)上市的注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑等整形用注射填充物類(lèi)醫(yī)療器械，在使用過(guò)程中需要通過(guò)注射針等醫(yī)療器械注射到真皮層或皮下組織。按照有關(guān)規(guī)定，相關(guān)注射必須在有資質(zhì)的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的執(zhí)業(yè)醫(yī)師操作，并嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)進(jìn)行使用。

面向服務(wù)機(jī)構(gòu)，監(jiān)管部門(mén)多次進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)整治。2022年11月，工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、中央網(wǎng)信辦等18部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《進(jìn)一步提高產(chǎn)品、工程和服務(wù)質(zhì)量行動(dòng)方案（2022—2025年）》，其中提出“按年度提出國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。加強(qiáng)醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法?！?/p>

2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)了7起醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法案例，其中就包括：嘉興市柏惠醫(yī)療美容門(mén)診部有限公司從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品、使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠。

此次315晚會(huì)曝光的對(duì)象主要是生產(chǎn)銷(xiāo)售端參與者，將促進(jìn)主管部門(mén)進(jìn)一步延伸監(jiān)管范圍、加大監(jiān)管力度。

據(jù)媒體報(bào)道，3月15日當(dāng)晚，廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局就發(fā)布情況通報(bào)稱(chēng)，央視315晚會(huì)曝光了醫(yī)療美容行業(yè)投訴的問(wèn)題，其使用的產(chǎn)品涉及廣州生產(chǎn)企業(yè)，廣州市、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)已立即行動(dòng)，第一時(shí)間趕至現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)涉事企業(yè)進(jìn)行核查處置，對(duì)涉事產(chǎn)品進(jìn)行封存、組織開(kāi)展抽檢。后續(xù)依法依規(guī)嚴(yán)查嚴(yán)處情況，將及時(shí)向社會(huì)通報(bào)。

當(dāng)違規(guī)產(chǎn)業(yè)鏈從服務(wù)端到生產(chǎn)端都得以清理，那些合規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、服務(wù)機(jī)構(gòu)才能獲得更好的市場(chǎng)發(fā)展空間，構(gòu)成更加良性的市場(chǎng)生態(tài)。

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